医薬品の臨床開発職のオペレーションリーダー業務をお任せいたします。今回の募集では、臨床開発オペレーションのリーダーを即戦力として担える人財を募集します。前職までのご経験と入社時のプロジェクトの状況に応じ、入社時の業務およびポジションを決定します。今までのご経験を活かし、国内治験および国際共同治験まで幅広くご活躍いただくことができます。

※本ポジションは旭化成セラピューティクスの求人です。旭化成ファーマ株式会社は、2026年4月1日付で社名を 「旭化成セラピューティクス株式会社」へ変更しました。
https://www.asahikasei-pharma.co.jp/

＜具体的には＞
臨床開発オペレーションのリーダーとして、以下の業務を担当していただきます。（担当PJの進捗状況に応じて業務内容が変わります。）
　（1）実行に必要な組織体制を構築する（社内チーム、専門医師、CRO等外部委託を含む）
　（2）部下育成を含むラインマネジメント
　（3）中期予算の策定、年度予算／実算の管理
　（4）臨床PJリーダーと共に臨床開発プランの検討をする
　（5）臨床開発オペレーション業務を統括する
　　1）治験薬概要書、治験実施計画書、ICFを作成する
　　 2）モニタリング戦略の立案及び実行（CROオーバーサイトを含む）
　　 3）ベンダー（中央検査会社、症例登録センター等）管理をする
　　 4）当局による適合性調査の対応をする

＜仕事の魅力・やりがい＞
医薬品開発の最前線で活躍することができます。また、若手が多い組織ですので、後輩・部下の育成を継続的に行うことで、自身が培った経験を組織に浸透させることができます。

＜キャリアパスイメージ（1～3年後）＞
前職までのご経験と入社時のプロジェクトの状況に応じてキャリアパスを本人と上司とで形成していきます。臨床開発オペレーションのリーダーとして入社した場合にはPOC試験、大規模臨床試験、海外試験、国際共同試験のオペレーションリーダーとなっていただくことを期待しています。

＜キャリアパスイメージ（3～5年後）＞
ご本人の意向と適性に応じて、臨床開発オペレーションのリーダーとしての専門性をさらに高めていただく（国内、海外を問わず）、または臨床プロジェクトリーダーとして担当品目の価値最大化のための責任者として活躍していただく…

勤務地	東京都千代田区有楽町一丁目
給与	経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【募集背景】
売上高1兆円を超える同社において中期経営計画で医療機器分野を重点投資分野と定めており、医療機器（BNCT治療システム、陽子線治療システム、PET用標識化合物合成システム、など）の製造販売を行っており、国内外に幅広く提供しています。
医療機器で臨床試験が実施される例は少ないのですが、BNCTやPETでは医薬品の基準でも有効性や安全性が評価されるため、薬事申請時には医療機器に加え、医薬品の視点でも評価されることになり、臨床試験の実施が必要となることが急増しています。臨床研究から臨床試験までを一気通貫でマネジメントできる臨床開発部門を新規に立ち上げる計画で、第一段階として臨床開発部門の管理者になる人材を募集します。

【業務内容】
以下の品目の医療機器の臨床開発をまとめて頂きます。
■BNCT関連品目
・BNCT治療システム（中性子照射装置）
・BNCT線量計算プログラム
■陽子線治療装置関連品目
・陽子線治療装置
■PET関連品目
・放射性医薬品合成設備（標識化合物の新規開拓を含む）
・放射性薬剤投与器
■具体的な開発項目
・BNCT：現在薬事承認されている適応疾患は頭頸部癌のみですが、現在臨床試験が進行中の膠芽腫、胸部固形悪性腫瘍、昨年末に受注した次世代機でターゲットとする疾患
・陽子線：Flash効果、動体追跡等の新しい照射技術の臨床応用
・PET：セラノスティクス（アスタチン内用療法、F-PSMA など）の臨床開発
海外各国での薬事規制に準拠した臨床開発計画の立案（米国、中国、ASEAN、台湾、韓国等）
・BNCT治療システム
https://www.shi.co.jp/industrial/jp/product/medical/bnct/index.html
・陽子線治療システム
https://www.shi.co.jp/products/machinery/proton/index.html

【実績】
■ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）の実績
・世界初の薬事承認: ステラファーマ株式会社と共同で実施した頭頸部がんを対象とする第II相臨床試験の結果に基づき、2020年3月に世界で初めて加速器BNCTシステムが医療機器として承認されました。
・適応拡大に向けた治験：2025年現在、国立がん研究センター等…

勤務地	東京都品川区
給与	経験・スキルに応じて変動します

【職務内容】
モニタリング業務
※現在、CNS領域、医療機器、眼科領域の試験が稼働中です。
受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。

【魅力】
モニタリング部門のリーダーの中では、自身で手を挙げて、臨床研究事業を0から立ち上げる社員もおります。事業立ち上げに参画することも可能です。

【募集背景】
組織拡大のための増員募集

勤務地	東京都港区
給与	経験・スキルに応じて変動します

★大手エムスリーグループにてCRAとして活躍可能です★
同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCRO。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のため、グループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能。

【具体的には】
▼治験の進行状況を監視（調査）し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書（SOP）、GCP及び適用される規制要件に従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動
▼担当している治験実施施設の治験進行状況やCRFデータの内容を把握するために、治験実施施設への「訪問」や「電話」などの方法により行う情報収集業務

※20以上のPJTが稼動しており（40プロトコール）、約6割がグローバル治験。

【キャリア】
M3 グループ独自のテクノロジーを活用し、治験の課題解決を担うプロとして活躍いただけるよう、充実した育成環境とCRA 経験を活かせる多様なキャリア機会を整備しています。
CRA として経験を積んだ後は、臨床開発全体を統括するリーダー職や、独自テクノロジーを用いた新たな治験サービスの企画・開発、変革期の同社だからこそ立ち上がるタスクフォースへの参加など、幅広い成長機会が広がっています。

【階層別研修】
・1 年次フォローアップ研修：臨床検査、医学、薬学の基礎 等
・2 年次フォローアップ研修：GCP/モニタリング再確認、治験中の対応 等
・3 年次フォローアップ研修：モニタリングで発生する課題の解決 等
・4 年次フォローアップ研修
・5 年次フォローアップ研修
・7 年次フォローアップ研修
・プロジェクトリーダー研修
・部門長研修

【スキルアップ研修】
・グローバル研修
・英語会議研修
・英語の報告書記載トレーニング
・医学・薬学の基礎研修
・Oncology ExpertCRA 研修
・GCP 研修
・薬機法研修
・プレゼン研修 等

【全社研修】
・コンプライアンス研修
・個人情報保護研修
・メンタルヘルス研修
・人事考課者研修 等
・プロジェクト内研修（外部研修含む※）
　必要な疾患及び治療等の知識の習得、計画書、業務手順の確認

【自己啓発支援制度】
・TOEIC 受験料を年2 回まで補助
・入社後受検したTOEIC スコアに応じた奨励金を支給

勤務地	東京都中央区新川
給与	年収：400万円～800万円経験・スキルに応じて変動します

【職務内容】
モニタリング業務
※現在、CNS領域、医療機器、眼科領域の試験が稼働中です。
受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。

【魅力】
モニタリング部門のリーダーの中では、自身で手を挙げて、臨床研究事業を0から立ち上げる社員もおります。事業立ち上げに参画することも可能です。

【募集背景】
組織拡大のための増員募集

勤務地	東京都港区
給与	経験・スキルに応じて変動します

★大手エムスリーグループにてCRAとして活躍可能です★
同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCRO。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のため、グループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能。

【具体的には】
▼治験の進行状況を監視（調査）し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書（SOP）、GCP及び適用される規制要件に従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動
▼担当している治験実施施設の治験進行状況やCRFデータの内容を把握するために、治験実施施設への「訪問」や「電話」などの方法により行う情報収集業務

※20以上のPJTが稼動しており（40プロトコール）、約6割がグローバル治験。

【キャリア】
M3 グループ独自のテクノロジーを活用し、治験の課題解決を担うプロとして活躍いただけるよう、充実した育成環境とCRA 経験を活かせる多様なキャリア機会を整備しています。
CRA として経験を積んだ後は、臨床開発全体を統括するリーダー職や、独自テクノロジーを用いた新たな治験サービスの企画・開発、変革期の同社だからこそ立ち上がるタスクフォースへの参加など、幅広い成長機会が広がっています。

【階層別研修】
・1 年次フォローアップ研修：臨床検査、医学、薬学の基礎 等
・2 年次フォローアップ研修：GCP/モニタリング再確認、治験中の対応 等
・3 年次フォローアップ研修：モニタリングで発生する課題の解決 等
・4 年次フォローアップ研修
・5 年次フォローアップ研修
・7 年次フォローアップ研修
・プロジェクトリーダー研修
・部門長研修

【スキルアップ研修】
・グローバル研修
・英語会議研修
・英語の報告書記載トレーニング
・医学・薬学の基礎研修
・Oncology ExpertCRA 研修
・GCP 研修
・薬機法研修
・プレゼン研修 等

【全社研修】
・コンプライアンス研修
・個人情報保護研修
・メンタルヘルス研修
・人事考課者研修 等
・プロジェクト内研修（外部研修含む※）
　必要な疾患及び治療等の知識の習得、計画書、業務手順の確認

【自己啓発支援制度】
・TOEIC 受験料を年2 回まで補助
・入社後受検したTOEIC スコアに応じた奨励金を支給

勤務地	大阪府大阪市中央区平野町
給与	年収：400万円～800万円経験・スキルに応じて変動します

【職務内容】
モニタリング業務
※現在、眼科領域、医療機器、循環器・がん領域の試験が稼働中です。
受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。

【魅力】
モニタリング部門のリーダーの中では、自身で手を挙げて、臨床研究事業を0から立ち上げる社員もおります。事業立ち上げに参画することも可能です。

【募集背景】
組織拡大のための増員募集

勤務地	大阪府大阪市
給与	経験・スキルに応じて変動します