具体的な業務内容

薬事オペレーショングループにおけるSMP（Submission Management and Publishing）担当者は、新医薬品の臨床開発（対面助言）、承認申請などにおいて規制当局へ提出する資料のスケジュールなどを管理（Submission Management）し、提出資料を組み上げ（Compiling/Publishing）、提出します。
承認申請などのために結成されるクロスファンクショナルなプロジェクトチーム（CTDチームなど）と連携・協力し、以下の資料提出のためのスケジュールを管理し、組み上げ、確実に提出します。
■承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料（CTD/eCTD）
■先駆的医薬品等指定制度対象品目の指定申請資料
■希少疾病用医薬品・医療機器（オーファンドラッグ・デバイス）の指定申請資料
■医薬品等の対面助言資料/事前面談資料
■製造販売承認後の規制当局への提出資料の一部（安全性定期報告、リスクマネジメントプランなど）
■承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の電子化資料（電子化コモン・テクニカル・ドキュメント：eCTD）を構築します。
■Gatewayを使用し、承認申請資料/申請電子データの電送オペレーションを実行します。
■文書管理システムなど（Global EDMS、SharepointSite）のオペレーションを支援します。
■eCTDの構築と提出に必要な各種プロセスや、電子資料の仕様について、適宜適切に検討し、管理・改良を行います。
■薬事部のICT有識者としてICT活用を推進し、業務効率化の提案を行います。
■上記業務の遂行にあたり、必要に応じて業務委託を行います（業務委託先と良好な関係を構築し、委託先業務を管理します。）。

【部門について】
SMP（Submission Management and Publishing）チームは、日本開発センター薬事部薬事オペレーショングループの4つの機能の一つを担うチームです。
（＊）ワクチンに関する業務は一部のみ行っています。
薬事オペレーショングループ全体としては70名ほどの規模感です。
配属となるSMPチームはマネージャーの方（50代男性）と正社員2名（40代/30代）、派遣社員1名の構成です。
（業務を分担しているアドミの方も1名いらっしゃ…

募集条件

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