会員登録を行うとあなたの行動を学習し、あなたにマッチした求人を提案いたします。

武田薬品工業株式会社掲載期間:2022/3/10〜

薬事オペレーション(担当~課長代理)

正社員 紹介:イーキャリアFAに掲載

気になる

この求人は紹介求人です。姉妹サイトイーキャリアFAへの応募になります

具体的な業務内容

薬事オペレーショングループにおけるSMP(Submission Management and Publishing)担当者は、新医薬品の臨床開発(対面助言)、承認申請などにおいて規制当局へ提出する資料のスケジュールなどを管理(Submission Management)し、提出資料を組み上げ(Compiling/Publishing)、提出します。
承認申請などのために結成されるクロスファンクショナルなプロジェクトチーム(CTDチームなど)と連携・協力し、以下の資料提出のためのスケジュールを管理し、組み上げ、確実に提出します。
■承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料(CTD/eCTD)
■先駆的医薬品等指定制度対象品目の指定申請資料
■希少疾病用医薬品・医療機器(オーファンドラッグ・デバイス)の指定申請資料
■医薬品等の対面助言資料/事前面談資料
■製造販売承認後の規制当局への提出資料の一部(安全性定期報告、リスクマネジメントプランなど)
■承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の電子化資料(電子化コモン・テクニカル・ドキュメント:eCTD)を構築します。
■Gatewayを使用し、承認申請資料/申請電子データの電送オペレーションを実行します。
■文書管理システムなど(Global EDMS、SharepointSite)のオペレーションを支援します。
■eCTDの構築と提出に必要な各種プロセスや、電子資料の仕様について、適宜適切に検討し、管理・改良を行います。
■薬事部のICT有識者としてICT活用を推進し、業務効率化の提案を行います。
■上記業務の遂行にあたり、必要に応じて業務委託を行います(業務委託先と良好な関係を構築し、委託先業務を管理します。)。

【部門について】
SMP(Submission Management and Publishing)チームは、日本開発センター薬事部薬事オペレーショングループの4つの機能の一つを担うチームです。
(*)ワクチンに関する業務は一部のみ行っています。
薬事オペレーショングループ全体としては70名ほどの規模感です。
配属となるSMPチームはマネージャーの方(50代男性)と正社員2名(40代/30代)、派遣社員1名の構成です。
(業務を分担しているアドミの方も1名いらっしゃ…

募集条件

雇用形態 正社員
求める人物像 【必須要件】下記何れかのご経験をお持ちの方
■製薬会社又はCROにて、SMPもしくは類する役割として医薬品等承認申請業務全般の経験者
■製薬会社又はCROの薬事部門にて、5年以上の業務経験者であり、eCTD編纂業務に関与した経験
■製薬会社又はCROにて、5年以上のプロジェクトマネジメントを専門とした業務の経験者であり、eCTD編纂業務に関与したことがある方

【語学について】
■日常会話レベルの英語スキル(目安:TOEIC730点程度)
勤務地 大阪府大阪市中央区
給与・待遇・福利厚生 経験・スキルに応じて変動します
休日・休暇 完全週休二日(土日)

企業情報

業種 メーカー(医薬品・化粧品) 商社(医薬品・化粧品)
事業内容 医薬品、医薬部外品等の製造・販売・輸出入
本社所在地 大阪府大阪市中央区道修町4−1−1 東京都中央区日本橋2−12−10
設立 1925年1月29日
従業員数 1000人以上
URL http://www.takeda.co.jp/

人材紹介会社情報

この求人は紹介求人です。姉妹サイトイーキャリアFAへの応募になります

人材紹介会社名 株式会社パソナ 人材紹介事業本部
厚生労働大臣許可番号 13-ユ-010444
紹介事業事業所・拠点 ■東京本社 東京都千代田区大手町2-6-2 TEL:03-3243-1555 FAX:03-3243-1556 ■大阪支店 大阪府大阪市中央区道修町4-1-1 武田御堂筋ビル2F TEL:0120-515-706 FAX 06-7636-6171 ■名古屋支店 愛知県名古屋市中区栄3-6-1栄三丁目ビルディング(ラシック)10F TEL:052-238-3401 FAX:052-238-3417
URL https://www.pasonacareer.jp/

この求人を見ている人はこんな求人もみています

別条件で転職・求人情報を探す

職種
勤務地
業種

この転職・求人情報と同じ条件で探す

職種×勤務地
職種×勤務地×業種