具体的な業務内容

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
・日米欧での既承認品目の他の地域への拡大における承認申請資料（CTD品質パート）作成
・上記申請における対象国薬事担当者、関係部署、生産関係研究所、製造所との協働
・上記承認申請における申請計画立案への参画
・申請資料や照会対応資料の系統的な管理システム構築への寄与

【配属先】薬事部　CMC薬事グループ

【本ポジションの魅力】
・日欧米以外の地域での新規承認及び変更申請承認に向けた、品質パートライティング業務であり、新たに昨年に立上げたチームにおける業務です。今後の業務拡大も視野に、仕組みづくりを含めた組織プレゼンス確立のステップに携わることができます。
・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍に向けた会社としての変革期を、自社製品承認・販売の地域拡大の担い手として主体的に関与しつつ体験することで、自己の成長と事業への貢献を実感できます。
・グローバル各地域での承認取得経験を積み、各地域での規制や薬事情勢に精通したスペシャリストとしてのキャリア形成につなげることができます。
・様々な国や地域、文化や専門性の背景を持ったチームでの協働により、ダイバーシティの実践やコミュニケーションスキルを高めることができます。
・申請資料の作成だけでなく文書管理にも携わることで、より広い視野で資料構成やアーカイブに対するノウハウを得ることができます。

募集条件

人材紹介会社情報

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