具体的な業務内容

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
■業務内容：「医」の事業では、『Healthcare through the eye』 のスローガンのもと、眼を通した健康（ヘルスケア）を検査・診断するシステムの開発と普及に注力することで事業拡大を狙っており、今回は、医療機器（主に眼科の診断機器）の薬事申請を行っていただきます。当社は日本だけでなく、米国・欧州・中国を含む世界各国へ製品を上市しており、世界中の薬事申請を適宜海外販社とも協力し、グローバルに対応いただきます。世界的に（健康）寿命が延びる中、眼は人間の情報収集の大部分を担っているため、眼の機能を長く正常に保つことは、QOLの重要な要素として、世界的にますます関心がもたれています。また、眼は血管の状態を非侵襲に詳細に観察できることから、全身疾患を見ることができる窓ともいわれています。当社の主力製品である３次元眼底像撮影装置（３D-OCT）や眼底カメラといったモダリティから得られる画像を、ソフトウェア的に、AI等の技術も活用して解析することで、高度な診断性能や診断自動化の実用化が、研究開発されてきています。このように、ますます重要になってきている眼の観察、技術の進展に伴い、薬事、すなわち安全性・有効性の社会的受容を得ること、についても進化する必要があり、薬事の仕事も新しい局面を迎えつつあります。イノベーションに携わりたい方にはとてもエキサイティングな仕事です。
■詳細：
１）薬事申請
・対象製品は主に眼科分野の診断機器
・対象国は主要国として、日本・米国・オーストラリア・カナダ・EU・中国などであり、それ以外にも韓国・台湾や、その他のアジア諸国・中東諸国・中南米諸国等
・新製品や既承認品の設計変更に対し、各国法規制に基づき必要な薬事手続きを特定し、スケジュールを策定し、申請等の手続きを行う
・申請のために、技術文書をレビュー・修正し、あるいは技術文書等から申請書を作成する
・適宜、海外販社の薬事部門と、英語や中国語を用いて、連携して対応する
・必要な場合、臨床試験を実施したうえで薬事申請を行う
2）変更管理
・設計変更に対し、変更点をアセスメントし、必要な薬事手続きを特定し、手続きを進める
3）その他
・業許可取得・維持、新規法規制等の情報収集活動など

■企業情報：トプコンは、人々の生…

募集条件

人材紹介会社情報

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