◎ワールドインテックだから叶う＜最先端の研究開発＆業界トップクラスの待遇面＆充実の研修＞

＼ 研究者として、とびきりのキャリアを ／ ■経験・ポテンシャルに合う1000件以上の案件 ■研究者の在籍数は業界TOPクラス！ ■賞与／手当／休日数など、整った環境 就業先では複数名での配属が主...

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
臨床試験（治験）がGCP、実施計画書、薬機法等を遵守し実施されているかを確認すると共に、症例データの正確性を保証する業務

◎受託企業：100社以上（内、医療機器20社以上）
◎疾患領域：循環器領域、外科領域（整形、一般）、脳神経領域※Global 試験多数あり
◎製品群　：インプラント製品、手術機材、診断関連装置、再生医療等製品
◎モニタリング研修については、経験年数関係なく受講可能（医薬品関連の研修完備）
◎英語研修（留学制度、アプリ活用、TOEIC補助【TOEICスコアに応じて】）、
　English communication service（英語研修：ネイティブ講師の常駐）
　※ネイティブ講師とのフリーディスカッションやセミナーを開催。またレベルに応じた英語プログラムを別途準備しております
◎新キャリア制度運用中（PM、DM、PV、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能）
　※入社後一定期間経過により適用可能となります。
◎希望があれば、将来的に医療機器モニターから医薬品モニターへの転向も可能があります。

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
◎バイオ医薬品のプロセス開発研究、品質保証
※経験、スキルに合わせて最適なプロジェクトに配属致します。
下記パートナー企業の研究プロジェクトの一部です。

■バイオ医薬品の製造プロセス開発研究
・細胞培養、微生物培養、各種機器分析を用いた培養プロセスの検討・評価及び確立。
・組み換え細胞造成、データ解析、技術移管、技術文書作成。
■バイオ医薬品原薬の精製工程の開発及び付随する理化学試験
・不純物分析を含むHPLC試験及びELISA試験。
・製造工程分析法開発。
・報告書作成及び申請書作成支援
■バイオ医薬品原薬の品質保証
・試薬発注、原料、中間体、製品のサンプリング。
・機器分析（HPLC、電気泳動、吸光光度計）
・環境分析（水質、廃液なので分析、微生物培養）

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【職務内容】
・海外における環境・エネルギー分野でのプロジェクト開発、調査
・海外インフラ等開発時の環境影響評価に関わる業務
・環境に係る海外文献を含めた文献調査・ヒアリング調査

【同社実施業務例】
・インドネシア　スマラン市　JCMプロジェクト開発支援事業
・ウズベキスタン国　ナボイ火力発電所近代化プロジェクトの内環境モニタリング調査業務
・「マレーシア／3B石炭火力発電所建設プロジェクト」に係る環境社会配慮確認業務

【働き方】
在宅：推奨している（出社目安：出社率20～30％程度）
フレックスタイム制度：あり
転勤：当面なし
残業：平均20時間程度/月となります。

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【具体的な業務内容】

■有害物質の国内外の最新の知見（国際誌に掲載された学術論文、各国や国際機関の規制動向等）を収集しその概要を取りまとめ、課題の整理・対応策を検討
■国際会議に参加し、調査検討内容の発表や同行した専門家等への支援、議論の内容の取りまとめ

【実施例】
■化学物質による生態系や人の健康への影響の評価やリスク評価手法の検討　
■官公庁に対する政策支援　
■企業に対する化学物質対策の支援　
■企業又は業界団体による取組への支援の策定、海外規制への対応支援等　
■化学物質等の環境要因による健康影響の実態把握のための疫学的調査解析

【働き方】
在宅：推奨している（出社目安：出社率20～30％程度）
フレックスタイム制度：あり
転勤：当面なし
残業：平均20時間程度/月となります。

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
★エムスリーグループのCROにてDMとしてご活躍頂きます★
同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCROです。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のためグループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能。こうした状況の中で治験に関するDM業務をご担当頂きます。
【具体的には】
・DM計画書・各種手順書の作成
・DB設計、システムバリデーション実施
・データクリーニング（ロジカル/マニュアルチェック、クエリ管理）
・データハンドリング（コーディング、中央モニタリングなどの各種資料作成）
・CDISC関連業務（SDTM仕様書作成）
・プロジェクト管理（スケジュール調整、製薬会社との対応）
【組織構成】
DMグループはデータサイエンス部所属となります。データサイエンス部はDM、統計解析、EDC・CDISC、医用画像解析のグループに分かれており、DMグループは約25名の方が活躍されています。活躍されている方のご年齢層は幅広く、30代～40代の方がボリュームゾーンです。

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
■外部就労にて、安全性情報業務に携わって頂きます。

【具体的には】
・医薬品に関する有害事象
・副作用情報の収集、および評価、報告など

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
◎化学分析（有機、無機、構造解析）
※経験、スキルに合わせて最適なプロジェクトに配属致します。
下記パートナー企業の研究プロジェクトの一部です。

■高分子・有機化合物のNMR測定およびスペクトル解析
・未知化合物の信号帰属について、二次元NMRスペクトルの解析
【使用機器、技術】溶液NMR，固体NMRの測定、抽出など試料の前処理、
COSY, HSQC, HMBCなど二次元NMRのスペクトル解析

■次世代製品材料開発のための透過電子顕微鏡（TEM）等によるナノメータサイズの測長
・不良解析及びFIB/SEMによる三次元構造観察業務。
・Better→クライオミクロトームの経験、FIB（集束イオンビーム装置）の経験、EELS
【使用機器、技術】FIB,SEM,TEM,クライオミクロトーム

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
◎バイオ医薬品のプロセス開発研究、品質保証
※経験、スキルに合わせて最適なプロジェクトに配属致します。
下記パートナー企業の研究プロジェクトの一部です。

■バイオ医薬品の製造プロセス開発研究
・細胞培養、微生物培養、各種機器分析を用いた培養プロセスの検討・評価及び確立。
・組み換え細胞造成、データ解析、技術移管、技術文書作成。
■バイオ医薬品原薬の精製工程の開発及び付随する理化学試験
・不純物分析を含むHPLC試験及びELISA試験。
・製造工程分析法開発。
・報告書作成及び申請書作成支援
■バイオ医薬品原薬の品質保証
・試薬発注、原料、中間体、製品のサンプリング。
・機器分析（HPLC、電気泳動、吸光光度計）
・環境分析（水質、廃液なので分析、微生物培養）

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【具体的な仕事内容】
・治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査
・実施医療機関への治験依頼・契約手続き
・治験薬の交付及び回収
・症例報告書の回収・点検
・治験の終了手続　等

【組織構成/働き方】R＆D事業部　PV臨床グループ
原則として契約先の業務が中心となります。プロジェクトはスケジュールに沿ってきちんと勤務管理されているため、プライベートの時間を大切にできます。
その分仕事にも集中できる環境です。 実際に出産や育児を経て復職し、10年以上モニターをしている先輩も在籍しており、働きやすい環境が実現しています。
男女比率は２：８、幅広い年齢層の社員が活躍しています。

【本ポジションの魅力】
◎大手製薬会社（内資・外資）にて医薬品開発スタッフとして活動して頂きます。
◎オーファンドラッグ、オンコロジー、グローバルスタディなど、様々な領域でご活躍の幅を広げて頂けます。
◎医療・医薬品関連の基礎知識がある方はPV業務など更なるステップアップを目指せます。
◎100％製薬メーカー勤務で安定した環境でお仕事できます。
◎産休・育休率、復職率100％で、平均残業は10時間未満／月です。
配属後もしっかりとフォローを行っておりますので、安心してご活躍いただけます。

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
医療機関等から収集したデータ（症例報告書）を予め設定した計画書に基づきデータクリーニングおよびコーディング等のデータ集計および加工する一連の業務を担っていただきます。入社後は、ご経験を踏まえて業務をお任せします。経験の浅い方は、徐々に担当できる業務の幅を広げ、データマネジメントの専門性を深めていただきます。

【具体的には】
■クライアント（依頼者）とスケジュールなどの協議、DM計画書作成
■社内の臨床開発部門・解析部門との連携や業務調整
■プロジェクトのスケジュール管理
■チェックリスト作成
■集計を伴うデータのチェック
■電子化するためのデータベースの準備
■派遣社員マネジメント
※データ入力は派遣社員が行います

【特徴】
様々なプロジェクトや疾患領域に携わることができ、プロジェクトの上流から下流まで一連のデータマネジメント業務に携わることで、データマネージャーとしての専門性の向上と高品質の業務遂行を可能にしています。同時に、メンバーへの適切な指示、マネジメントができるチームリーダーへの成長を実現しています。

◎治験・国際案件、PMS（製造販売後調査）案件、臨床研究案件、EDC・eトライアルなどの様々なプロジェクトに携わることができます
◎疾患領域：癌、中枢、Global試験含め14領域を網羅
◎常時100件以上のプロジェクトが進捗中
◎CDISC連携実施中

【担当プロジェクトの決め方】
ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトがアサインされます。
※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験などの他のプロジェクト経験を積むことができます

【キャリアパス】
DMとしてはプロジェクト担当者から始まりプロジェクト責任者、チームリーダー、部門マネージャーorスペシャリストというようなキャリアパスがございます。
※キャリアの幅を広げるために、統計解析、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能）

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
医薬品の副作用に関する報告内容の精査、評価、法に従い規制当局へ提出する資料作成などの業務をご担当頂きます。

【具体的には下記業務をお任せします】
■有害事象・副作用情報の収集および評価
・収集（市販直後調査・市販後調査・薬剤疫学研究・自発報告 etc.）
・薬剤との因果関係・重篤性の判断
・添付文書からの既知、未知の評価
・集積評価（収集した個々の有害事象を集積し、リスク発生の有無を医学的、科学的に検討する）
・PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）へ報告
■リスク最小化計画の立案、実施（添付文書への記載 etc.）
■薬剤の安全性検討事項の特定
■安全性監視計画の立案
※国内だけでなく、海外からの情報もありますので、英語力をお持ちの方は大歓迎です。

【ワールドインテックでの仕事の魅力】
製薬企業内での業務となりますので、コア業務に就く事ができます。
薬機法の改正などで、新薬の開発、発売後の使用状況の確認等の規制がより厳しくなっており、それに対応するため業務も増え、製薬企業は業務の一部を外部委託しています。PV業務には、「外部委託出来る業務」と「外部委託出来ない業務」と業務の範囲が規定されています。ワールドインテックでは製薬企業へ出向していただきますので、外部委託出来ないコアな業務に携われ専門性が高まります。

【採用担当者より一言】
医薬品を使用する多くの患者さまの安全と健康を守る、とても社会貢献度の高い仕事です。また、製薬企業内で医薬に関する知識も磨けますので、キャリアチェンジをしたいという方にお勧めです。将来は高い専門性を有したスペシャリストに成長してください。

■医療用医薬品に関する学術資材作成・改訂業務です。

【具体的には】
・製品情報概要
・インタビューフォーム
・適正使用ガイド
・ＭＲ研修テキスト
・医薬品ガイド
・くすりのしおり
・学術講演会記録集
・説明会ＰＰＴ及び解説書
・製薬企業からの委託を受け資材の作成業務に就いていただきます。
・新薬や既製品の医薬情報に携っていただくお仕事です。

【魅力】
・ライフイベントを機に、専門知識を活かしつつワークライフバランスも整えたい方が多くご入社されています。
・東京本社の保育園設備など、様々な支援がございます。
・ポジションも豊富なため、社員一人一人の志向性やスキルに応じてジョブローテーションすることも可能となります。
（資材作成、MRダイレクトなど）
・DI業界NO.１のシェアを誇ります

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【DI（ドラッグインフォメーション）とは】
■製薬企業のDI・学術業務担当として、問い合わせ対応をお任せします。
■プロジェクトでは3名～10名程度で1チームとなり、主に医療従事者（薬剤師、医師など）からの問い合わせに対応。文献の検索や学術資料などを参照し、正確な最新の情報を提供して頂きます。
■問い合わせ件数は1～20件程度、対応後は対応記録を作成。空いている時間は製品や疾患に関する勉強が出来ますので、最新の知識に触れながら、日々情報をアップデートして頂ける環境です。
■薬の専門的な知識が深まり、最新情報をいち早く知り、学術的な面からも医学に貢献できる。知的好奇心や向上心が満たされる仕事です。

【豊富なキャリアパス】後輩社員を指導するスーパーバイザー職やDIを提供するための学術資料（添付文書、インタビューフォーム、FAQ作成、製品情報概要）などを作成する業務など、豊富なキャリアパスがあります。

【残業】平均5～10時間/月

※勤務地は、できるだけ通勤に配慮した場所で調整致します（応相談）
※場合によっては契約社員での雇用の可能性もございます

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
★大手エムスリーグループにてCRAとして活躍可能です★
同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCRO。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のため、グループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能。
【具体的には】
▼治験の進行状況を監視（調査）し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書（SOP）、GCP及び適用される規制要件に従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動
▼担当している治験実施施設の治験進行状況やCRFデータの内容を把握するために、治験実施施設への「訪問」や「電話」などの方法により行う情報収集業務
※残業は月20～30h。原則1人1プロトコル。
※20以上のPJTが稼動しており（40プロトコール）、約7割がグローバル治験。
【所属部署】臨床開発　第三本部