この求人はSBヒューマンキャピタル（転職エージェント）への応募になります

求人ID:8047

本求人は転職エージェントであるSBヒューマンキャピタル株式会社が応募受付窓口となります。 選考の流れなどについては、転職エージェントよりご連絡させていただきますので、予めご了承ください。

■ミッション：
メビックスが受託する大規模臨床研究・治験・PMS案件のプロジェクト責任者として、チーム統括、試験推進を担当していただきます。

■担当業務
・既存または新規プロジェクト責任者としてのチーム統括、大規模臨床試験および治験の推進
・財団・研究会・KOL・クライアント企業（製薬会社）との折衝業務
・社内関連部門（データマネジメント・IT推進・マーケティング）
・プロジェクト進捗およびコスト管理、シニアマネジメントへの定期レポート
・中期的計画に基づいたチームメンバー指導・教育

＝将来の同社を担う、マネージャー候補を積極採用しています＝
■CRA経験3年以上の方を対象にサブリーダー、リーダーを目指したい方（もしくはリーダーとして即戦力で活躍したい方）を募集
■他社CROから入社された方のキャリアアップ例
・30代（男性・課長）
外資CROにてCRA3年半経験後、同社へ入社。入社時は係長、入社２年半後に課長代理に昇格、さらに１年後に課長へ昇格。
・20代（女性・係長）
内資CROにて3年経験後、同社へ入社。入社時は一般職、入社2年後に係長に昇格。

御応募時に保有・ご経験されているキャリアをお聞きした上でお任せする業務範囲・役職を検討致します。

【Responsibility】
‐ 臨床試験の適切な実施医療機関を調査・選定し、実施医療機関における試験開始及び終了業務
‐ 試験が治験実施計画書どおりに、かつICON 社のSOP／WP、適用法規及びICH‐GCP の原則に従って実施されることを保証するための実施医療機関のモタリング業務
*国内出張あり（平均約40%程度、ただしプロジェクトの状況により変動します）
－ 試験に関連するすべてのファイル及び文書を維持管理する。
－ 正確な試験の進捗状況報告書を作成する
－ プロジェクトをリードする者に定期的に報告する
－ 必要な品質基準及びタイムラインに沿うよう、症例報告書を処理する
‐ その他必要指示のある業務

**CRA II以上**
‐ プロジェクトマネージャーから指示された場合、プロジェクトにおいての指導的役割
‐ 未経験CRA、および経験の浅いCRAへの指導

◆新薬の開発に携わる仕事です。臨床試験（治験）が法に則って適切に実施されているかを確認しながら、承認申請データを収集します。医療機関を訪問し、医師や治験コーディネーター（ＣＲＣ）に情報提供、情報交換をします。
【具体的には】
医療機関、医師の選定、IRB（治験審査委員会）申請資料作成、契約手続き、治験薬搬入、症例エントリー促進、モニタリング報告書作成、データ照合（SDV：原資料照合）など

※週の約半分が外勤・出張（宿泊を伴う場合あり）です。
※1人あたり1プロトコルの担当になります（過去はいくつか平行してプロトコルを担当することもありましたが、品質の更なる向上やモニターの負担を考慮し、現在は1人1プロトコルを徹底しています）。また、担当病院は平均して2～3施設。エリアも極力同じ場所に固めており、出張の際の負担軽減に努めています
※派遣型（外部就労）は実際の勤務地は派遣先製薬企業先になります。

新薬開発に向けて、治験参画中の医療機関を訪問し、症例報告書の回収などを行って頂きます。
■治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査
■実施医療機関への治験依頼・契約手続き
■治験薬の交付及び回収
■症例報告書の回収・点検
■治験の終了手続き
※原則的に1人で1つのプロジェクトを担当して頂きます。

臨床研究におけるモニタリング業務臨床研究候補施設のリストアップ、臨床研究の打診・要件調査、臨床研究の依頼・契約、医療機関への訪問、モニタリング、症例報告書の回収、SDV、安全性情報の収集・提供

「企業・医師主導型臨床研究」を通じてEBMのベースとなるエビデンス創出をサポート・活用する事業を当社では「育薬」と呼んでいます！
基本的な業務内容は臨床開発モニター（CRA）と同じですが、多くの症例を対象に広くデータを収集するため、より多くの医療機関を対象に業務を行います。
そのため担当施設数は、臨床開発モニターよりも多くなりますが、TEL・メール等で対応されることも多いため、出張頻度の差は有りません。
昨今臨床研究を取り巻く環境は大きく変化しており、CROが臨床研究に果たす役割はますます重要になってきています。

■■臨床研究とは■■
倫理指針に則って、医師や医療機関共に、市販後のお薬を育てるお仕事です。人を対象として、疫病の予防方法、診断方法、治療方法の改善、疫病原因及び病態の理解、患者の生活の質向上を目的として実施される医学研究のことを指します。臨床研究は医師や研究者、医療関係者らが行いますが、これらの研究が順調に進むよう支援頂きます。新しい治療法や診断法は臨床研究から生み出され、臨床研究によって得られた知見・エビデンスは、学会や専門雑誌への発表を通じ、医学の水準向上に役立ちます。

・医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務を担当していただきます。
※スキル・経験によってはプロジェクトリーダーをお任せする可能性もあります。そちらへのキャリア希望をお持ちの方は、ご応募時にお申し出ください。

【エイツーヘルスケアのモニタリングについて】
・抗がん剤、CNS、循環器、呼吸器、内分泌、医療機器、再生医療等製品など、幅広い領域のプロジェクトに携わっています。
・世界 Top4 のGlobal CROであるPRA Health Sciencesとの戦略的な提携関係により、Global Study も数多く受託しており、全体の50%がGlobal Studyです。そこで蓄積したノウハウを元に、日本発グローバルスタディを検討しているメーカーへ更なるサービスを提供していきます。
・臨床試験の効率化に向けた IT 活用を積極的に推進しており、EDC を核として Risk‐Based Monitoring、eSource Data、eTMF 等の先進的なソリューションを展開しています。

【カジュアル面談】
同社へ興味がある方、応募を迷っていらっしゃる方にはカジュアル面談をおすすめしております。ご希望の方はお気軽にご相談ください。

【派遣先での臨床試験データの収集】
■医療機関の選定と治験依頼
■治験責任医師との面会
■臨床試験の進捗状況の管理、症例データの確認
■モニタリングの報告書の作成
■安全情報の収集・報告など

実施医療機関および治験責任医師の調査・選定/治験責任医師への治験実施計画の説明・依頼および合意書作成/実施医療機関への治験依頼、契約手続きおよび訪問/
GCP等遵守確認、治験の進捗管理/症例報告書回収・点検/モニタリング手順書・報告書作成/症例報告書の変更または修正の手引作成

■将来のグローバルプロジェクト候補も積極採用中
大阪と東京を拠点に、EU・US・アジアに子会社を持ち、日本発のグローバルCROとして国際共同治験をワンストップで実施し、さらに事業拡大を進めています。また同社では、『日本人がグローバル試験を動かす』『日本品質でグローバル試験をサポート』ができるよう、 大手製薬メーカーのグローバル開発を日本主導で支援しています。
日本人が主体となり世界で新薬開発を行いますので、 CRAのその先のキャリア形成も可能です。
その一例として、現在2名が3年の期間限定でドイツとスペインに出向しています。帰国後は、各国のモニタリングを纏めるプロジェクトマネージャーとして活躍する予定です。
出向期間中は現地語でのコミュニケーションも重要であるため、 語学学校への通学費用も会社が全額負担しています。
今後10年で約30名のグローバルPJマネージャー育成を目標としていますので、中途入社の方にも充分チャンスがございます。

■オンコロジー・CNSプロジェクトを希望される場合は、当該プロジェクトアサイン前提でのご面接も可能です。
同社は受託案件の７０％がオンコロジーとCNS領域です。
◇オンコロジー領域/固形がん、血液がん、支持療法を主に免疫関連（がんワクチン、PD‐1・PD‐L1）の試験も多く受託。具体的には非小細胞肺癌、小細胞肺癌、膀胱癌、食道癌、前立腺癌、大腸癌、卵巣癌、固形癌、小児癌、子宮頸がん、子宮体がん、軟部肉腫、肝細胞がん、多発性骨髄腫、慢性リンパ性白血病、非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫、癌悪液質、癌性疼痛
◇CNS領域/アルツハイマー型認知症、統合失調症、パーキンソン病、うつ病、睡眠障害、注意欠陥多動性障害（成人・小児）、視神経脊髄炎、多巣性運動ニューロパチー、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎、ギラン・バレー症候群

■Global試験・Asia試験も受託しております。
日本主導によるグローバル試験を行う部隊は事業部として独立…

■CRA社員の指導・育成業務　
・CRA社員の管理および評価
・評価のフィードバックを実施
・1 CRAマネージャーあたり、約15名のCRAを管理

レポート先: Deputy GM and Head of Trial Operations Japan

【臨床開発部の雰囲気】
非常にフラットで働きやすい環境、平均年齢35歳で、活気もございます
専用デスクは個人スペースとして確保してあり、集中して業務を行えます。

[医薬品の臨床試験におけるモニタリング業務]

各医療施設で行われている臨床試験（治験）が、法規や治験計画に則って正しく行われているかどうかをチェックし、その症例データをドクターより回収することが主な仕事になります。
回収したデータは新薬の開発・承認申請に使われます。

＊開発領域は多岐にわたっており薬のみならず機器の開発にも力を入れています。

■治験のプロジェクトリーダー、サブリーダーとして、治験を推進する仕事です。

・治験プロジェクトの管理・運営
・CRAのピープルマネジメントなど

※スキル能力に従って更に上のポジションを任せる可能性もあります。

■医薬品開発にかかわる臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務をお任せ致します。
治験計画の下に正しく治験が行われているか否かをチェックし、治験データをドクターより回収することが主な仕事になります。）

◆医薬品の臨床試験におけるモニタリング業務
各医療機関で行われている臨床試験（治験）が、法規や治験計画に則って正しく行われているかどうかをチェックし、その症例データをドクターより回収するお仕事です。
回収したデータは新薬の開発・承認申請に使われます。

臨床試験が各医療機関において実施される場合に、治験が新GCP、実施計画書、薬事法、SOPを遵守し、記録、報告されていることを確認する業務。
全国に宿泊を伴う出張があります。

◆医薬品の臨床試験におけるモニタリング業務
各医療機関で行われている臨床試験（治験）が、法規や治験計画に則って正しく行われているかどうかをチェックし、その症例データをドクターより回収するお仕事です。
回収したデータは新薬の開発・承認申請に使われます。

※20人規模のプロジェクト案件を受注していきます。即戦力になる方のご応募お待ちしております。

当社の“日本主導のグローバル試験”において、プロジェクトの進捗、品質、予算等を
総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーに将来的に携わって頂きます。
現在の経験がCRAのみの若手社員でも、将来のグローバルプロジェクトマネージャーとして教育していきます。

■職務内容
臨床開発におけるモニタリング業務
　　実施医療機関および治験責任医師の調査・選定
　　治験責任医師への治験実施計画の説明・依頼および合意書作成
　　実施医療機関への治験依頼、契約手続きおよび訪問
　　GCP等遵守確認、治験の進捗管理
　　症例報告書回収・点検
　　モニタリング手順書・報告書作成
　　症例報告書の変更または修正の手引作成

■将来的な職務内容
プロジェクトマネジメント業務
　　スポンサーとの調整
　　臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
　　プロジェクトに関する提案、契約締結
　　社内（日本を含むアジア、ヨーロッパ、アメリカ）の調整・進捗管理
　　プロジェクトの予算管理・調整
　　リスクマネジメントプランの作成

■メンバー構成
■所属部署メンバー構成
日本人はもちろん、ドイツ人・韓国人・台湾人など、多国籍のメンバーが在籍しております。

◆新薬の開発に携わる仕事です。臨床試験（治験）が法に則って適切に実施されているかを確認しながら、承認申請データを収集します。医療機関を訪問し、医師や治験コーディネーター（ＣＲＣ）に情報提供、情報交換をします。
【具体的には】
医療機関、医師の選定、IRB（治験審査委員会）申請資料作成、契約手続き、治験薬搬入、症例エントリー促進、モニタリング報告書作成、データ照合（SDV：原資料照合）など

※週の約半分が外勤・出張（宿泊を伴う場合あり）です。
※1人あたり1プロトコルの担当になります（過去はいくつか平行してプロトコルを担当することもありましたが、品質の更なる向上やモニターの負担を考慮し、現在は1人1プロトコルを徹底しています）。また、担当病院は平均して2～3施設。エリアも極力同じ場所に固めており、出張の際の負担軽減に努めています
※派遣型（外部就労）は実際の勤務地は派遣先製薬企業先になります。

■ミッション：
メビックスが受託する大規模臨床研究・治験・PMS案件のプロジェクト責任者として、チーム統括、試験推進を担当していただきます。

■担当業務：
・ 既存または新規プロジェクト責任者としてのチーム統括、大規模臨床試験および治験の推進
・ 財団・研究会・KOL・クライアント企業（製薬会社）との折衝業務
・ 社内関連部門（データマネジメント・IT推進・マーケティング）
・ プロジェクト進捗およびコスト管理、シニアマネジメントへの定期レポート
・ 中期的計画に基づいたチームメンバー指導・教育

■部署構成：
研究推進本部約70名（担当部長4名　ＰＬ13名）

新薬開発に向けて、治験参画中の医療機関を訪問し、症例報告書の回収などを行って頂きます。
■治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査
■実施医療機関への治験依頼・契約手続き
■治験薬の交付及び回収
■症例報告書の回収・点検
■治験の終了手続き
※原則的に1人で1つのプロジェクトを担当して頂きます。

■CRA社員の指導・育成業務　
・CRA社員の管理および評価
・評価のフィードバックを実施
・1 CRAマネージャーあたり、約15名のCRAを管理

レポート先: Deputy GM and Head of Trial Operations Japan

【臨床開発部の雰囲気】
非常にフラットで働きやすい環境、平均年齢35歳で、活気もございます
専用デスクは個人スペースとして確保してあり、集中して業務を行えます。

◆医薬品の臨床試験におけるモニタリング業務
各医療機関で行われている臨床試験（治験）が、法規や治験計画に則って正しく行われているかどうかをチェックし、その症例データをドクターより回収するお仕事です。
回収したデータは新薬の開発・承認申請に使われます。

臨床研究におけるモニタリング業務臨床研究候補施設のリストアップ、臨床研究の打診・要件調査、臨床研究の依頼・契約、医療機関への訪問、モニタリング、症例報告書の回収、SDV、安全性情報の収集・提供

「企業・医師主導型臨床研究」を通じてEBMのベースとなるエビデンス創出をサポート・活用する事業を当社では「育薬」と呼んでいます！
基本的な業務内容は臨床開発モニター（CRA）と同じですが、多くの症例を対象に広くデータを収集するため、より多くの医療機関を対象に業務を行います。
そのため担当施設数は、臨床開発モニターよりも多くなりますが、TEL・メール等で対応されることも多いため、出張頻度の差は有りません。
昨今臨床研究を取り巻く環境は大きく変化しており、CROが臨床研究に果たす役割はますます重要になってきています。

■■臨床研究とは■■
倫理指針に則って、医師や医療機関共に、市販後のお薬を育てるお仕事です。人を対象として、疫病の予防方法、診断方法、治療方法の改善、疫病原因及び病態の理解、患者の生活の質向上を目的として実施される医学研究のことを指します。臨床研究は医師や研究者、医療関係者らが行いますが、これらの研究が順調に進むよう支援頂きます。新しい治療法や診断法は臨床研究から生み出され、臨床研究によって得られた知見・エビデンスは、学会や専門雑誌への発表を通じ、医学の水準向上に役立ちます。

■医薬品開発にかかわる臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務

臨床研究におけるモニタリング業務臨床研究候補施設のリストアップ、臨床研究の打診・要件調査、臨床研究の依頼・契約、医療機関への訪問、モニタリング、症例報告書の回収、SDV、安全性情報の収集・提供

「企業・医師主導型臨床研究」を通じてEBMのベースとなるエビデンス創出をサポート・活用する事業を当社では「育薬」と呼んでいます！
基本的な業務内容は臨床開発モニター（CRA）と同じですが、多くの症例を対象に広くデータを収集するため、より多くの医療機関を対象に業務を行います。
そのため担当施設数は、臨床開発モニターよりも多くなりますが、TEL・メール等で対応されることも多いため、出張頻度の差は有りません。
昨今臨床研究を取り巻く環境は大きく変化しており、CROが臨床研究に果たす役割はますます重要になってきています。

■■臨床研究とは■■
倫理指針に則って、医師や医療機関共に、市販後のお薬を育てるお仕事です。人を対象として、疫病の予防方法、診断方法、治療方法の改善、疫病原因及び病態の理解、患者の生活の質向上を目的として実施される医学研究のことを指します。臨床研究は医師や研究者、医療関係者らが行いますが、これらの研究が順調に進むよう支援頂きます。新しい治療法や診断法は臨床研究から生み出され、臨床研究によって得られた知見・エビデンスは、学会や専門雑誌への発表を通じ、医学の水準向上に役立ちます。

【Responsibility】
‐ 臨床試験の適切な実施医療機関を調査・選定し、実施医療機関における試験開始及び終了業務
‐ 試験が治験実施計画書どおりに、かつICON 社のSOP／WP、適用法規及びICH‐GCP の原則に従って実施されることを保証するための実施医療機関のモタリング業務
*国内出張あり（平均約40%程度、ただしプロジェクトの状況により変動します）
－ 試験に関連するすべてのファイル及び文書を維持管理する。
－ 正確な試験の進捗状況報告書を作成する
－ プロジェクトをリードする者に定期的に報告する
－ 必要な品質基準及びタイムラインに沿うよう、症例報告書を処理する
‐ その他必要指示のある業務

**CRA II以上**
‐ プロジェクトマネージャーから指示された場合、プロジェクトにおいての指導的役割
‐ 未経験CRA、および経験の浅いCRAへの指導

■医薬品の臨床開発業務におけるモニタリング業務
・治験医師からの臨床開発データが正確・安全であることの確認
・製薬メーカ、治験医師、医療機関、治験の関係者との情報伝達
・治験が治験実施計画書、関連法例に規定する基準を尊守しているかの確認、等

●SRD教育研修室より制定された、SRD研修体系があり、社員教育を行う体制が構築されております。また、学会・セミナー・講習会への参加など、自ら学ぶ環境も整っています。



＊現在90名程モニターがおります。

・同社のGlobalチームと良く連携を取りながら、CRA（提携先含む）及び担当プロジェクトの指揮、監督、評価、教育管理
・クライアントとの契約、及び計画書に基づいた、治験管理計画書の作成
・治験管理計画書に基づいた、各種手順書類の作成・実行
・臨床試験の日程、予算、人員、利益率などの総合マネジメント
・症例報告書、必須文書、モニタリング報告書の確認及び品質保持