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仕事内容	メイクブランド商品などの生産管理業務
勤務地	東京都千代田区四番町6－11
給与	■月給22万円～ ■想定年収399万円～480万円

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【背景】
テルモグループにおけるグローバル品質保証ガバナンス体制強化

【担う役割】
テルモの目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体における
CQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。
CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。

【職務内容】
・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援
・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査
・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進
・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管

【仕事の魅力】
・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得
・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践
それらによる監査スキル、及び製品知識の向上
・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上
・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務
・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会

勤務地	東京都渋谷区
給与	年収：800万円～1200万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【背景】
テルモではファーマシューティカルソリューション事業へ注力しており、国内にある３つの生産拠点に加え、テルモとして初となる海外のCDMO生産拠点を持つなど、生産キャパシティの拡充ならびにグローバル対応力の強化を図り、グローバル展開を加速させていきます。
また、事業拡大に合わせ国内外の製薬会社からのニーズにきめ細やかに応えるためのグローバルオペレ－ション体制の強化を図ります。これに伴い、医薬品（コンビネーション製品）の品質保証体制強化が必要となっています。
原薬管理などの上流から製剤製造までの監査・指導ができ、グローバルで活躍できる人財を求め募集いたします。

【業務内容】
■薬事省令対応（GQP、GMP等）
■FDA医薬品、コンビネーション製品査察対応（グループ製造所査察対応指導・サポート）
■原薬／医薬品製造所のGMP／QMS適合状況・品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
■国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認、監査
■医薬品に関するグループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進
■グループ総体の医薬品GMP適合レベル、製品品質レベルの平準化・底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管

【担う役割】
医薬品類（特にコンビネーションデバイス）の品質保証体制の強化、牽引

【仕事の魅力】
▼医薬品のGMPを中心とした適合化推進、FDA査察等を経験することでそのスペシャリストとしてのスキルを取得できる
▼GMP/QMS監査・初期流動監査を通した現場・現物・現実の実践とそれらによる監査スキルが向上できる

勤務地	東京都渋谷区
給与	年収：1300万円～1500万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
国内外レギュレーションに準拠した治験薬（製剤）の品質保証業務

治験薬GMPに関わる
１，委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
２，変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応，
３，治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定
４，新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査

【勤務地について】
本社（東京都千代田区）もしくは徳島工場（徳島県徳島市）
※勤務地は相談に応じます。

勤務地	東京都千代田区神田錦町1-27
給与	年収：900万円～1100万円経験・スキルに応じて変動します