【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【具体的な職務内容】
■新製品、既存製品、移管製品及び外部委託品に関する生産技術において、製造プロセスの観点から関係部署と調整の上、スケジュール通りの立ち上げ、プロセス・バリデーションの計画/報告及び技術支援による安定生産に貢献する。
■既存製品、新製品、ＬＣＭ（ライフサイクルマネージメント）の一部変更承認申請に関する製剤設計・プロセス設計・安定性設計を主管し、申請・当局対応を行う。
■既存製品で生じている複雑な品質課題に対し、その原因調査や検討のための試作品製造を行い、科学的根拠を取得して解決に向けた改善を推進する。

【募集背景】
■欠員補充および組織力強化のため。
■現在予定している製品の導入検討、導出検討にあたり、製造プロセスの検討（スケールアップ検討、技術移転資料作成等）を適切に進めるため。

【業務の特徴】
医薬品の規制をふまえつつ、物理化学・化学工学、評価技術等の専門性を発揮し、移管品のスケールアップ検討、品質課題解決のための試作品製造及びその解析から製剤プロセスの設計に寄与し、工業化・安定生産検討により製法・プロセスを関係者と共にブラッシュアップしていく。
承認事項に関する変更に対し、規制要件を満たした申請資料をまとめるとともに、一部変更申請の戦略立案、申請資料作成及び照会事項対応を実行する。
また国内外製薬メーカーと連携して、導入、移管、工業化、トラブル対応するケースに参画する。

【業務の魅力】
薬事規制、ＧＭＰ規制等のレギュレーションの理解と物理化学等の専門技術の双方を活用し、プロジェクト推進、製品価値の向上に携わることができる。また、キャリアローテションを踏まえ研究開発のCMC業務にチャレンジすることも可能です。

【配属先組織について】
■配属部署は、研究開発本部　ＣＭＣ統括部　プロセス開発グループ 　（製剤プロセス設計、品質設計の2機能）
■研究開発本部　ＣＭＣ統括部は4グループ39名体制（内、部長1名）
■生産技術側のCMCとして、プロセス開発グループ11名
研究開発側のCMCとして、原薬グループ6名、製剤グループ8名、分析グループ13名。

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【募集背景】
当社は、長年にわたるライフサイエンス関連事業で培った経験・技術・ノウハウを生かし、再生・細胞医療を「当たり前の医療」として普及する世の中にするべく、ソリューション開発に取り組んでいます。今後は多くのテーマが工業化研究段階に移行していくと共に、細胞培養加工施設（CPC）の新規立ち上げ、製造体制の強化が急務となっております。今般、本事業分野の推進を加速するため、医薬品・医療機器・再生・細胞医療製品の工業化研究、製造管理のご経験者を新規募集を致します。

【業務内容】
再生・細胞医療研究所の一員として、ご本人のスキルを考慮し下記の業務に取り組んでいただきます。
・工業化研究：工業化プロセス検討、iPS細胞の技術標準化、手順書・基準書等の文書作成、技術移管対応。
・設備立ち上げ：CPCの新設に伴う設計、工事、バリデーション。
・製造管理：CPCでのiPS細胞、間葉系幹細胞（MSC）の製造業務。工業化研究チームまたは製造管理チームメンバーの管理監督。
・設備/機器の維持管理：CPCの設備や機器の校正、メンテナンス、定期バリデーション。
・製造技術：CPCでのiPS細胞やMSCの技術改良、プロセス改良、自動化、プロセスバリデーション、ベリフィケーション。

【やりがい】
多岐にわたる事業を展開する当社の中でも未来を担う重点分野である再生・細胞医療分野の拡大に直結するポジションを担っていただくことにやりがいを感じていただけます。

【キャリアパスプラン】
当面は、工業化研究・製造管理のご経験を積んでいただき、ご自身の意向と適正を考慮しながら、マネージャーとして活躍していただけるよう支援致します。

【募集組織の構成】
再生・細胞医療研究所　35名

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
・ CMC開発部門におけるバイオ医薬品または低分子医薬品のプロジェクトチームに参画し、治験薬、製造販売後臨床試験薬および先進医療B向け医薬品等（以下、治験薬）の最終包装、管理の計画を立案し、実行する
・ CMC関連部署と連携し、治験薬の出荷依頼、保管、在庫管理、医療機関への交付等をとりまとめる
・ 契約事項、薬事法、GCP/GMP等の関連法規、および貿易規制等を遵守し、治験薬管理を行う

【配属先】
生産本部 CMC開発部クリニカルサプライマネジメントグループ

【本ポジションの魅力】
日本発グローバル・スペシャリティーファーマとなるべく、海外対応を強力に推し進めています。中期経営計画で設定した海外売上比率50%はすでに超えており、これからさらなる飛躍するフェーズで存分に、力を発揮し、成長できる環境です。

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【募集の背景】
当社は還元型コエンザイムQ10や乳酸菌等の機能性食品事業を拡大する中で、製剤機能を強化する方針であり、製剤設計や製剤開発技術の知見に長けた人材を募集し、技術強化に取り組みます。

【業務内容】
機能性食品事業における製剤機能の自製化を前提とした日米欧の設備構想を実現する。
・自社での製剤化処方開発等において、研究・開発部隊に必要な技術要件をインプットしながら関係者と共に開発を推進する。
・エンジや製造での製剤プロセス設計案を主導し、自社での設備投資を実現する。
・製剤委託先をチームメンバーと共に開拓し、活用する。
・機能性食品事業のみならず、医薬品事業においても製剤の潜在ニーズがあるため、適宜その経験や知識を展開する。

【残業時間】10～20時間／月程度

【仕事のやりがい】
技術チームリーダーの指揮の下、製剤化の第一人者として、事業を拡大するためのキーマンとなる。

【キャリアパス】
機能性食品事業において、まずは国内工場（高砂工業所等）への製剤設備導入を検討しており、その投資案件を推進する。設備稼働後は生産技術処方設定や、最有利な運転条件確立を関係者と協業して進める。
また、スペインのグループ会社における製剤工程の安全・安定製造に関して、適宜出張を通してサポートする。将来は、国内外で想定される新拠点での生産管理として展開も考えられ、グローバルに活躍の場があります。

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【ポジション】
医薬品開発におけるCMCプロジェクトマネジメント ＜プロジェクトおよびプロダクトのCMC戦略の構築およびリード＞

【具体的には】
・CMC開発部門におけるバイオ医薬品のCMCプロジェクトチームをリードし、プロダクトのCMC戦略（CMCアクション計画、予算管理、LCM戦略、リスク管理等）を構築および遂行する。
・国内外の社内の各機能、社外のパートナー、プロジェクトチーム間のインターフェイスを担うことで開発品、製品の価値を最大化をリードする。
・1～2程度のプロジェクト及びプロダクトのPJリードから開始することを想定

【配属先】生産本部　CMC開発部

【ポジションの魅力】
日本発グローバル・スペシャリティーファーマとなるべく、海外対応を強力に推し進めています。中期経営計画では、海外売上比率50%としており、さらなる飛躍するフェーズで存分に、力を発揮し、成長できる環境です。

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
同社の岸和田工場・研究所にて製剤開発にご従事いただきます。

【具体的には】
■固形製剤の処方設計、工程設計、工業化、治験薬製造
■承認申請に必要な資料作成、照会対応