【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【期待する役割/ミッション】
ETVOSとしてのブランド価値を向上させるために、薬機法や関連規制を正しく理解し、また、技術的な知見を深めた上で法的観点から価値を作っていく役割を担っていただきます。

【具体的には】
■薬機法等関連規制に基づく化粧品、医薬部外品の表示確認（製品および広告）
■各種行政機関への届出・申請
■各部門へ薬機法観点からのアドバイスや社内教育
■法規制等の情報収集

【働き方】
■フレックス制度有（コアタイム11:00~15:00）
■年間休日120日以上（2023年実績　公休122日＋リフレッシュ休暇3日）

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
医療機器を展開するグローバル市場に対して複雑化する法規制（医療機器規制・薬事規制など）を調査・把握する機能を強化します。

【業務詳細】
■医療機器に関わるグローバル各国の法規制動向の調査・把握（特にEU MDRなどの欧州規制・指令）
■法規制変化（新しい規制導入および既存規制の改訂）を社内に取り込んでいくプロジェクトの推進
■EU MDRの規制遵守の推進、EU MDR認証の範囲拡大および維持継続の推進
■UKの規制遵守の推進、UKCA認証の取得および維持の推進
■本社およびグローバル拠点（工場・販売拠点）のQMS認証（ISO 13485、MDSAP）の取得・維持のマネジメント
■商品事業、商品企画、開発部門、生産部門、海外拠点との日常的な連携
■グローバル各国での許認可取得・製品登録の対応チームとの日常的な連携

【期待される役割】
規制変化をキャッチ・解決していくことを日本国内・海外グローバル拠点の仲間と一緒に実現していきます。

【この仕事の面白さ・魅力】
■従来の事業の枠にとらわれず、自らの意思でチャレンジし、創造性を発揮することができます。
■各分野の世界的権威との人的ネットワークを構築することができます。
■世の中に役立つ仕事です。

【配属部署】
CS統轄部　許認可部：
■グローバルに活躍するタレント集団です。常に新しい事業や業務にチャレンジしています。
■新卒、中途入社の分け隔てなく、個人の持つ強みを最大限活かしながら事業としての成果を上げることをモットーにしています。
■直近のキャリア採用で入社いただき活躍されている方が多数います。
■様々な業務経験を有するメンバーが多数活躍しています（営業、商品開発、技術など）。

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
医療機器を展開するグローバル市場に対して複雑化する法規制（医療機器規制・薬事規制など）を調査・把握する機能を強化します。

【業務詳細】
■医療機器に関わるグローバル各国の法規制動向の調査・把握（特にEU MDRなどの欧州規制・指令）
■法規制変化（新しい規制導入および既存規制の改訂）を社内に取り込んでいくプロジェクトの推進
■EU MDRの規制遵守の推進、EU MDR認証の範囲拡大および維持継続の推進
■UKの規制遵守の推進、UKCA認証の取得および維持の推進
■本社およびグローバル拠点（工場・販売拠点）のQMS認証（ISO 13485、MDSAP）の取得・維持のマネジメント
■商品事業、商品企画、開発部門、生産部門、海外拠点との日常的な連携
■グローバル各国での許認可取得・製品登録の対応チームとの日常的な連携

【期待される役割】
規制変化をキャッチ・解決していくことを日本国内・海外グローバル拠点の仲間と一緒に実現していきます。

【この仕事の面白さ・魅力】
■従来の事業の枠にとらわれず、自らの意思でチャレンジし、創造性を発揮することができます。
■各分野の世界的権威との人的ネットワークを構築することができます。
■世の中に役立つ仕事です。

【配属部署】
CS統轄部　許認可部：
■グローバルに活躍するタレント集団です。常に新しい事業や業務にチャレンジしています。
■新卒、中途入社の分け隔てなく、個人の持つ強みを最大限活かしながら事業としての成果を上げることをモットーにしています。
■直近のキャリア採用で入社いただき活躍されている方が多数います。
■様々な業務経験を有するメンバーが多数活躍しています（営業、商品開発、技術など）。

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
化粧品・健康関連品・エステ・医薬品など「美容と健康」に関する様々な製品・サービスを提供する同社において、品質管理／品質保証業務全般をお任せいたします。

【具体的には…】
■医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、食品に関する薬事
■各種法規に関するチェックや行政対応
■下記いずれかの責任者に関する業務
・総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者、責任技術者、品質管理責任者、出荷判定者

◎同社について◎
■ 1947年の創業以来、ピアスグループでは美容と健康の本質を見つめ、お客様が毎日をいきいきと過ごせる、他にはない強さと魅力をもつ製品を世に送り出してきました。「業界初」「日本初」となる製品も多く生み出し、お客様の明日の輝きを支えています。
（※日本初、肌タイプ別に使い分ける化粧水の販売、業界初、乳化技術を生かした乳化ファンデーション、業界初マットタイプのアイライナー　等）
■ピアスグループは、美容と健康のあらゆるニーズに対応するため、「多ブランド戦略」を推進しています。化粧品をはじめ、医薬品、機能性食品の製造販売、エステティック、まつげエクステンション、アイブロウトリートメントの施術など、多面的に事業を展開し、美容と健康の総合メーカーとして、お客様の輝きを支えています。

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
同社にてCRAとしてモニタリング業務をご担当頂きます。未経験でも充実した研修制度によって早期にご活躍頂けます。

＜プロジェクト＞
ONCやCNSをはじめ、医療機器や再生医療、ユニークな薬剤のプロジェクトも多く受託しており、他とは違った経験も積むことができ、CRAとしての成長環境が整っています。
＜CRAのサポート体制＞
現場のCRAが本来のモニタリング業務に注力できるサポート体制が充実しています。CTA、SSU、DDCの質の高いサポート体制により、CRAは効率的に業務を遂行することが出来、早い成長スピードでスキルをアップをしていくことが出来ます。
＜高いポジションを目指せる環境＞
同社はジョブポスティング制度によって、毎年、マネージャーポジションに自らの意思でチャレンジすることが出来ます。早期にマネジメントを目指していきたい方にとって公平にチャンスのある環境です。

【充実した福利厚生で働きやすい環境があります。】
▼フルフレックス（1日1時間勤務でもOK。月間の実働時間で調整）
▼英語研修、導入研修、継続研修
▼育児短時間勤務：子供が満 12 歳に達するまでを限度
▼女性特別休暇
▼ベビーシッター割引制度、介護休業制度充実
▼充実した退職金制度

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
同社にてCRAとしてモニタリング業務をご担当頂きます。未経験でも充実した研修制度によって早期にご活躍頂けます。

＜プロジェクト＞
ONCやCNSをはじめ、医療機器や再生医療、ユニークな薬剤のプロジェクトも多く受託しており、他とは違った経験も積むことができ、CRAとしての成長環境が整っています。
＜CRAのサポート体制＞
現場のCRAが本来のモニタリング業務に注力できるサポート体制が充実しています。CTA、SSU、DDCの質の高いサポート体制により、CRAは効率的に業務を遂行することが出来、早い成長スピードでスキルをアップをしていくことが出来ます。
＜高いポジションを目指せる環境＞
同社はジョブポスティング制度によって、毎年、マネージャーポジションに自らの意思でチャレンジすることが出来ます。早期にマネジメントを目指していきたい方にとって公平にチャンスのある環境です。

【充実した福利厚生で働きやすい環境があります。】
▼フルフレックス（1日1時間勤務でもOK。月間の実働時間で調整）
▼英語研修、導入研修、継続研修
▼育児短時間勤務：子供が満 12 歳に達するまでを限度
▼女性特別休暇
▼ベビーシッター割引制度、介護休業制度充実
▼充実した退職金制度

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
同社にてCRAとしてモニタリング業務をご担当頂きます。未経験でも充実した研修制度によって早期にご活躍頂けます。

＜プロジェクト＞
ONCやCNSをはじめ、医療機器や再生医療、ユニークな薬剤のプロジェクトも多く受託しており、他とは違った経験も積むことができ、CRAとしての成長環境が整っています。
＜CRAのサポート体制＞
現場のCRAが本来のモニタリング業務に注力できるサポート体制が充実しています。CTA、SSU、DDCの質の高いサポート体制により、CRAは効率的に業務を遂行することが出来、早い成長スピードでスキルをアップをしていくことが出来ます。
＜高いポジションを目指せる環境＞
同社はジョブポスティング制度によって、毎年、マネージャーポジションに自らの意思でチャレンジすることが出来ます。早期にマネジメントを目指していきたい方にとって公平にチャンスのある環境です。

【充実した福利厚生で働きやすい環境があります。】
▼フルフレックス（1日1時間勤務でもOK。月間の実働時間で調整）
▼英語研修、導入研修、継続研修
▼育児短時間勤務：子供が満 12 歳に達するまでを限度
▼女性特別休暇
▼ベビーシッター割引制度、介護休業制度充実
▼充実した退職金制度

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
同社にてCRAとしてモニタリング業務をご担当頂きます。未経験でも充実した研修制度によって早期にご活躍頂けます。

＜プロジェクト＞
ONCやCNSをはじめ、医療機器や再生医療、ユニークな薬剤のプロジェクトも多く受託しており、他とは違った経験も積むことができ、CRAとしての成長環境が整っています。
＜CRAのサポート体制＞
現場のCRAが本来のモニタリング業務に注力できるサポート体制が充実しています。CTA、SSU、DDCの質の高いサポート体制により、CRAは効率的に業務を遂行することが出来、早い成長スピードでスキルをアップをしていくことが出来ます。
＜高いポジションを目指せる環境＞
同社はジョブポスティング制度によって、毎年、マネージャーポジションに自らの意思でチャレンジすることが出来ます。早期にマネジメントを目指していきたい方にとって公平にチャンスのある環境です。

【充実した福利厚生で働きやすい環境があります。】
▼フルフレックス（1日1時間勤務でもOK。月間の実働時間で調整）
▼英語研修、導入研修、継続研修
▼育児短時間勤務：子供が満 12 歳に達するまでを限度
▼女性特別休暇
▼ベビーシッター割引制度、介護休業制度充実
▼充実した退職金制度

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
同社にてCRAとしてモニタリング業務をご担当頂きます。未経験でも充実した研修制度によって早期にご活躍頂けます。

＜プロジェクト＞
ONCやCNSをはじめ、医療機器や再生医療、ユニークな薬剤のプロジェクトも多く受託しており、他とは違った経験も積むことができ、CRAとしての成長環境が整っています。
＜CRAのサポート体制＞
現場のCRAが本来のモニタリング業務に注力できるサポート体制が充実しています。CTA、SSU、DDCの質の高いサポート体制により、CRAは効率的に業務を遂行することが出来、早い成長スピードでスキルをアップをしていくことが出来ます。
＜高いポジションを目指せる環境＞
同社はジョブポスティング制度によって、毎年、マネージャーポジションに自らの意思でチャレンジすることが出来ます。早期にマネジメントを目指していきたい方にとって公平にチャンスのある環境です。

【充実した福利厚生で働きやすい環境があります。】
▼フルフレックス（1日1時間勤務でもOK。月間の実働時間で調整）
▼英語研修、導入研修、継続研修
▼育児短時間勤務：子供が満 12 歳に達するまでを限度
▼女性特別休暇
▼ベビーシッター割引制度、介護休業制度充実
▼充実した退職金制度

◆医療用機器を開発・製造するメディカル新規事業部にて医療機器開発、製品の薬事承認申請業務全般をお任せ致します。

【具体的には…】
■医療機器・材料の開発
■開発した製品の薬事承認申請　など

【募集背景】
■メディカル新規事業部は約3年前に立ち上げたばかりであり、現在社内に薬事申請業務経験を有している方がいない状況のため、経験者を募集いたします。

【ミッション】
■「医療用生体内溶解性高純度マグネシウム材料」を製品化・販売するための薬事承認申請業務をメインで行っていただきます。

【組織構成】
■10名　※20~60代と幅広い年齢層の方がいらっしゃいます。

【製品について】
■メディカル新規事業部は病院等、医療機関をターゲットとした製品を開発しています。
現在は大学との共同研究の末に開発した「医療用生体内溶解性高純度マグネシウム材料」を製品化・販売するために薬事承認申請を進めています。

【就業環境】
■同社は従業員を財産だと考えて「人財」と呼び、育成やサポートを大切にしています。若手人財には、経験／知識を増やすため、会社として外部研修やセミナーの案内を行い、サポートしています。
■福利厚生の手厚さが自慢です。多様化する働き方に対応するため、有休は1時間単位で取得が可能です。夕方に2時間の時間有休を取得して銀行へ行くなど、ライフスタイルに合わせて使用できます。

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
★大手エムスリーグループにてCRAとして活躍可能です★
同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCRO。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のため、グループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能。
【具体的には】
▼治験の進行状況を監視（調査）し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書（SOP）、GCP及び適用される規制要件に従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動
▼担当している治験実施施設の治験進行状況やCRFデータの内容を把握するために、治験実施施設への「訪問」や「電話」などの方法により行う情報収集業務
※残業は月20～30h。原則1人1プロトコル。
※20以上のPJTが稼動しており（40プロトコール）、約7割がグローバル治験。

【募集背景】案件拡大に伴う増員募集

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
安全性情報業務（PV業務）のBPOプロジェクトに所属し、スキル・経験、ご志向に応じて下記のいずれかの業務をご担当いただきます。

【チームリーダー】
・PV業務のオペレーション
・PV業務のオペレーションチームの運営（数名のメンバー管理）
・業務運用をモニタリング、可視化しクライアントおよび社内へのレポーティング（日本語・英語）
・RPA導入やプロセス改善等による継続的改善の立案、実行
・SV/オペレーターに対しての業務管理・教育研修・人事評価報酬管理
・営業部門と連携し、領域拡大、追加セール

【プロジェクトリーダー】
製薬BPOプロジェクトのサービス提供にかかわる全体責任者をご担当いただきます。
契約管理、コスト管理、スコープ管理、品質管理、リスク管理、課題管理、改善提案、要員管理など、小規模事業の経営に近い業務です。

【PVスペシャリスト（Subject Matter Expert）】
PV業務のスペシャリストとして、クライアントに対する高品質なサービス提供を担当します。

◆製薬会社向けBPOについて
製薬業界では、規制強化などを背景に、新薬上市の難易度が上がり、研究開発費が上昇しています。アクセンチュアでは、製薬会社へのBPOサービス提供を通して、製薬会社の研究開発のコスト削減と、スピーディな新薬の製品化を支援しています。
日本の製薬業界のクライアントに対しては、日本のオンショア要員と、インド・中国のオフショア要員を組み合わせて、英語・日本語でのPV業務（病院や患者、薬剤師などから提供される薬の安全性情報を管理する業務）のアウトソーシングサービスを提供しています。

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
同社にてモニタリング業務をご担当頂きます。

＜プロジェクト・受託案件＞
ONCやCNSをはじめ、医療機器や再生医療、ユニークな薬剤のプロジェクトも多く受託しており、他とは違った経験も積むことができ、CRAとしての成長環境が整っています。
＜CRAのサポート体制＞
現場のCRAが本来のモニタリング業務に注力できるサポート体制が充実しています。CTA、SSU、DDCの質の高いサポート体制により、CRAは効率的に業務を遂行することが出来、早い成長スピードでスキルをアップをしていくことが出来ます。
＜高いポジションを目指せる環境＞
同社はジョブポスティング制度によって、毎年、マネージャーポジションに自らの意思でチャレンジすることが出来ます。早期にマネジメントを目指していきたい方にとって公平にチャンスのある環境です。

【充実した福利厚生で働きやすい環境があります。】
▼フルフレックス（1日1時間勤務でもOK。月間の実働時間で調整）
▼英語研修、導入研修、継続研修
▼育児短時間勤務：子供が満 12 歳に達するまでを限度
▼女性特別休暇
▼ベビーシッター割引制度、介護休業制度充実
▼充実した退職金制度

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
■臨床試験データの統計解析業務全般
【具体的には】
■統計解析臨床試験デザインの設計
■臨床試験データの集計・解析
■解析結果・報告書レビュー

求人おススメポイント
★希少疾病用医薬品のPJTが多く、他社CROでは難しい経験も積めます。
★フレックス制度を利用し、ご自身に合った働き方が実現できます。
　コアタイムが10時～15時の為、お子様がいる女性の方も多く活躍中
＊受託型・派遣型案件があります。