具体的な業務内容

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【期待する役割/業務内容】
売上高1兆円を超える同社において中期経営計画で医療機器分野を重点投資分野と定めております。本ポジションは医療機器の認証基準への適合活動を推進する立場として主に以下の業務に関わって頂きます。
■医療機器に関わる規格の制定・改訂情報を収集する。
■事業部の商品・技術と照らして規格を解釈し、技術部門（設計部、カスタマーサポート部、製造部）に具体的な行動指示を出す。
■技術部門が作成する規格適合根拠文書を点検する。
■規格適合活動の進捗管理を行う。
■規格に関わる啓蒙活動、教育計画立案を行う。
■公的規格制定、標準化に関わる社内情報管理・調整を行う。

<当事業部の製品に関係する医療機器認証基準の例>
・JIS T 0601-1医用電気機器―第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
・JIS T 0601-1-2医用電気機器―第1-2部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：電磁妨害―要求事項及び試験
・JIS T 14971医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用
・JIS T2304医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス
・JIS T 62366-1医療機器―第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用
・JIS T81001-5-1ヘルスソフトウェア及びヘルスＩＴシステムの安全，有効性及びセキュリティ―第5-1部：セキュリティ―製品ライフサイクルにおけるアクティビティ
・JIS T 0993-1:2020　医療機器の生物学的評価―第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
・JIS T 0601-2-37　医用電気機器? 第2-37部：医用超音波診断装置及びモニタ機器の 基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
・CEマーキング
・公的規格制定、標準化に関わる社内情報管理・調整

【働き方について】
■出張頻度・出張先
出張頻度は国内が2ヶ月に1回程、出張先は本社、横須賀製造所等（海外出張はほぼ無い）
■テレワーク：有
リモートワークでの勤務が週2日以下です。
■フレックス：有
各自のプライベートの必要事に合わせて適宜取得しています。

【当業務の面白み・魅力】
・技術規格適合関連業務に携わることで技術とマネジメントの両面のスキル…

募集条件

人材紹介会社情報

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