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協和発酵キリン株式会社
医薬品開発における薬事戦略立案及び策定
正社員 紹介:イーキャリアFAに掲載
【パソナキャリア経由での入社実績あり】
・欧米アジア地域の開発薬事担当者と協働し、開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意形成に繋げる
・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝
・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝
・欧米アジアの治験申請、当局相談及び承認申請等の支援
・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価
・Due Diligence等での薬事影響評価
・国内公知申請対応(未承認薬等検討会議からの開発要請を含む)
・関係子会社等への薬事業務支援
【配属先】
薬事部 RAストラテジーグループ
【本ポジションの魅力】
自社研究部門にて創製した開発候補品目毎に、欧州、米国、アジア地域の薬事担当者と連携しながら薬事戦略を策定し、開発部門の関係部署との協議を通じて開発計画を薬事視点で精緻化する役割を担っています。また、薬剤の価値を高めるために効能追加やデバイス追加等のLCM戦略にも関わり、品目を通じて、世界中の患者さんに対して、革新的な医薬品の提供に貢献していることが実感できます。
Brosumab及びmogamulizumabの欧米上市を通じて、グローバルスペシャリティファーマとしてさらなる成長過程にあり、特にRA Functionとしては、海外担当者と規制差異、当局へのアプローチの差異を理解し、お互いを尊重しながらフラットに意見交換を行います。これらの業務活動を通じて、事業の発展や組織の成長のみならず個々のスキル向上にも繋げられることができます。
※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております
勤務地 | 東京都千代田区大手町1-9-2 |
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給与 | 年収:1000万円~1200万円経験・スキルに応じて変動します |
株式会社トプコン
【東京/課長クラス】薬事
正社員 紹介:イーキャリアFAに掲載
【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【期待する役割】
薬事・臨床開発部の業務分掌の一部を担う薬事課の責任者として、上記業務の計画・実行に責任を持って遂行いただきます。
薬事課の長として、課員のピープルマネジメントに責任を持って遂行いただきます。
【職務内容】
■各国薬事申請に関連する医療機器法規制判断の、課としての最終判断(薬事戦略立案含む)
■各国薬事申請計画のマネジメントとリソース調整(国を限定せずに世界各国)
■薬事申請書類・薬事関連の協定書・その他関連文書のレビュー及び、外部への提出・提示可能であるかの判断の実施。
【組織構成】
品質保証課 薬事課 10名
■参考:
トプコン 90周年記念ビデオ - Our Journey of the Future Positioning
https://www.youtube.com/watch?v=TKPtDGI1dNo
【福利厚生(例)】
・和洋中から選択できる社内食堂を完備(本社のみ)しており、非常に働きやすい環境です。
・また、育児休業制度、育児短時間勤務制度や介護休業制度、社内診療所、保養施設やスポーツ施設などの福利厚生が充実しており、社員をサポートする環境が整っています。
【企業情報】
トプコンは、人々の生活基盤を支える「医・食・住」の成長市場において、コア技術である精密光学、衛星測位、3次元計測やセンシング・制御技術をベースに、ITやネットワークを駆使したDXソリューションで、最適なソリューションを実現する東証プライム上場の光学機器メーカーです。売上高:2,156億円(前年度比:122.2%の伸長)、営業利益:195億円(前年度比:122.7%の伸長)、純利益:118億円(前年度比:110.3%)、自己資本比率:45.8%と、高い成長性と安定性を誇ります。自己資本比率:45.8%と高い安定性も誇る優良メーカーです。海外売上比率は80%、世界73拠点でビジネス展開しており、建設現場の測量・精密GPSと、眼科医療で検査診断する眼底カメラでは世界シェア1位(3次元眼底像撮影装置(3D-OCT)、眼底カメラは世界シェア約30%)を誇ります。
【事業分野別DXソリューション】
「医」・・・眼鏡店やかかりつけ医など、眼科以外の身近な場所で眼底撮影を行い…
勤務地 | 東京都板橋区蓮沼町 |
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給与 | 経験・スキルに応じて変動します |
株式会社トプコン
【東京/課長級】臨床開発 ※東証プライム上場の光学メーカー
正社員 紹介:イーキャリアFAに掲載
【パソナキャリア経由での入社実績あり】
■業務内容:薬事・臨床開発部における業務分掌の一部を担う臨床開発課の責任者として、メンバーのマネジメントおよび下記業務の計画・実行を担って頂きます。
■詳細:
・医療機器申請判断(治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断)
・臨床試験の計画・実行・レポート作成・照会対応
・臨床評価のレビュー
・これらの業務のマネジメント
■組織構成:
・品質保証・薬事/臨床開発部・臨床開発課(計3名)
■参考:
トプコン 90周年記念ビデオ - Our Journey of the Future Positioning
https://www.youtube.com/watch?v=TKPtDGI1dNo
■福利厚生(例):
・和洋中から選択できる社内食堂を完備(本社のみ)しており、非常に働きやすい環境です。
・また、育児休業制度、育児短時間勤務制度や介護休業制度、社内診療所、保養施設やスポーツ施設などの福利厚生が充実しており、社員をサポートする環境が整っています。
■企業情報:
トプコンは、人々の生活基盤を支える「医・食・住」の成長市場において、コア技術である精密光学、衛星測位、3次元計測やセンシング・制御技術をベースに、ITやネットワークを駆使したDXソリューションで、最適なソリューションを実現する東証プライム上場の光学機器メーカーです。売上高:2,156億円(前年度比:122.2%の伸長)、営業利益:195億円(前年度比:122.7%の伸長)、純利益:118億円(前年度比:110.3%)、自己資本比率:45.8%と、高い成長性と安定性を誇ります。自己資本比率:45.8%と高い安定性も誇る優良メーカーです。海外売上比率は80%、世界73拠点でビジネス展開しており、建設現場の測量・精密GPSと、眼科医療で検査診断する眼底カメラでは世界シェア1位(3次元眼底像撮影装置(3D-OCT)、眼底カメラは世界シェア約30%)を誇ります。
■事業分野別DXソリューション:
「医」・・・眼鏡店やかかりつけ医など、眼科以外の身近な場所で眼底撮影を行い、クラウド型IoTプラットフォームを活用することで、専門医による遠隔診断やAI診断を可能とし、眼疾患の早期発見・早期治療、医療効率の向上に貢献します。
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勤務地 | 東京都板橋区蓮沼町 |
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給与 | 経験・スキルに応じて変動します |
株式会社メディサイエンスプラニング
戦略薬事
正社員 紹介:イーキャリアFAに掲載
【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【業務内容(内勤業務)】
・開発戦略の企画立案支援
・当局相談支援
・治験届等、薬事上の書類作成
・部門間及び海外クライアントとの調整
・海外クライアントとの会議参加(要英語力)
【期待する役割】
将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします
【募集背景】
受託案件増加に伴う増員
勤務地 | 東京都中央区新川 |
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給与 | 年収:600万円~900万円経験・スキルに応じて変動します |