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＼ 研究者として、とびきりのキャリアを ／ ■経験・ポテンシャルに合う1000件以上の案件 ■研究者の在籍数は業界TOPクラス！ ■賞与／手当／休日数など、整った環境 就業先では複数名での配属が主...

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
■職務内容
産業機器事業部が取り扱う医療機器（PET要合成装置、陽子線治療装置、BNCT）の医療機器申請業務

■配属組織について
産業機器事業部 医療・先端機器統括部 医療戦略グループ 申請チーム
人員構成：チームリーダー1名　メンバー3名　年齢：40代:4名
※4名中3名がキャリア採用入社の方です。

■働き方
・出張頻度
国内出張：2.3か月に１回程度　海外出張：半年に１回程度
・テレワーク頻度
リモートメイン：週にリモート3日以上　※必要に応じて週に２日程度出社
・フレックス
制度あり。ご本人・ご家族の通院・通学（通園）支援等で使用者有り。
・残業時間
月平均20時間程度

■配属組織のミッション
国内外での、医療機器（PET用合成装置、陽子線治療装置、BNCT（ホウ素中性子捕捉療法）システム）の医療機器申請業務

■当業務の面白み・魅力
40年以上に及ぶ加速器製造の経験を持ち、加速器技術を生かした応用製品を科学、産業、医療等、各分野の多数の顧客に納入しています。特に医療分野においては、がんの早期発見などに有用なPET検査用の薬剤製造システム、体に優しいがん治療法として脚光を浴びている陽子線治療システム、BNCT治療システムを製造しています。それら医療機器の申請業務を担うリーダーになっていただきます。

■キャリアステップイメージ
入社直後：実際の薬事申請業務に参画し、OJTを通して薬事申請を担当していただきます。いくつかのOJTにより自社製品の特徴を学び、業務の全体像を把握しながら、グループをリードしていただくことを期待します。
5年後以降：申請T、医療戦略Gのリーダー

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【期待する役割】
薬事・臨床開発部の業務分掌の一部を担う薬事課の責任者として、上記業務の計画・実行に責任を持って遂行いただきます。
薬事課の長として、課員のピープルマネジメントに責任を持って遂行いただきます。

【職務内容】
■各国薬事申請に関連する医療機器法規制判断の、課としての最終判断（薬事戦略立案含む）
■各国薬事申請計画のマネジメントとリソース調整（国を限定せずに世界各国）
■薬事申請書類・薬事関連の協定書・その他関連文書のレビュー及び、外部への提出・提示可能であるかの判断の実施。

【組織構成】
品質保証課　薬事課　10名

■参考：
トプコン 90周年記念ビデオ - Our Journey of the Future Positioning
https://www.youtube.com/watch?v=TKPtDGI1dNo

【福利厚生（例）】
・和洋中から選択できる社内食堂を完備（本社のみ）しており、非常に働きやすい環境です。
・また、育児休業制度、育児短時間勤務制度や介護休業制度、社内診療所、保養施設やスポーツ施設などの福利厚生が充実しており、社員をサポートする環境が整っています。

【企業情報】
トプコンは、人々の生活基盤を支える「医・食・住」の成長市場において、コア技術である精密光学、衛星測位、3次元計測やセンシング・制御技術をベースに、ITやネットワークを駆使したDXソリューションで、最適なソリューションを実現する東証プライム上場の光学機器メーカーです。売上高：2,156億円（前年度比：122.2%の伸長）、営業利益：195億円（前年度比：122.7%の伸長）、純利益：118億円（前年度比：110.3%）、自己資本比率：45.8%と、高い成長性と安定性を誇ります。自己資本比率：45.8%と高い安定性も誇る優良メーカーです。海外売上比率は80％、世界73拠点でビジネス展開しており、建設現場の測量・精密GPSと、眼科医療で検査診断する眼底カメラでは世界シェア1位（3次元眼底像撮影装置（3D-OCT）、眼底カメラは世界シェア約30％）を誇ります。

【事業分野別DXソリューション】
「医」・・・眼鏡店やかかりつけ医など、眼科以外の身近な場所で眼底撮影を行い…

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
医療機器を展開するグローバル市場に対して複雑化する法規制（医療機器規制・薬事規制など）を調査・把握する機能を強化します。

【業務詳細】
■医療機器に関わるグローバル各国の法規制動向の調査・把握（特にEU MDRなどの欧州規制・指令）
■法規制変化（新しい規制導入および既存規制の改訂）を社内に取り込んでいくプロジェクトの推進
■EU MDRの規制遵守の推進、EU MDR認証の範囲拡大および維持継続の推進
■UKの規制遵守の推進、UKCA認証の取得および維持の推進
■本社およびグローバル拠点（工場・販売拠点）のQMS認証（ISO 13485、MDSAP）の取得・維持のマネジメント
■商品事業、商品企画、開発部門、生産部門、海外拠点との日常的な連携
■グローバル各国での許認可取得・製品登録の対応チームとの日常的な連携

【期待される役割】
規制変化をキャッチ・解決していくことを日本国内・海外グローバル拠点の仲間と一緒に実現していきます。

【この仕事の面白さ・魅力】
■従来の事業の枠にとらわれず、自らの意思でチャレンジし、創造性を発揮することができます。
■各分野の世界的権威との人的ネットワークを構築することができます。
■世の中に役立つ仕事です。

【配属部署】
CS統轄部　許認可部：
■グローバルに活躍するタレント集団です。常に新しい事業や業務にチャレンジしています。
■新卒、中途入社の分け隔てなく、個人の持つ強みを最大限活かしながら事業としての成果を上げることをモットーにしています。
■直近のキャリア採用で入社いただき活躍されている方が多数います。
■様々な業務経験を有するメンバーが多数活躍しています（営業、商品開発、技術など）。

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【期待する役割/ミッション】
ETVOSとしてのブランド価値を向上させるために、薬機法や関連規制を正しく理解し、また、技術的な知見を深めた上で法的観点から価値を作っていく役割を担っていただきます。

【具体的には】
■薬機法等関連規制に基づく化粧品、医薬部外品の表示確認（製品および広告）
■各種行政機関への届出・申請
■各部門へ薬機法観点からのアドバイスや社内教育
■法規制等の情報収集

【働き方】
■フレックス制度有（コアタイム11:00~15:00）
■年間休日120日以上（2023年実績　公休122日＋リフレッシュ休暇3日）

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
医療機器を展開するグローバル市場に対して複雑化する法規制（医療機器規制・薬事規制など）を調査・把握する機能を強化します。

【業務詳細】
■医療機器に関わるグローバル各国の法規制動向の調査・把握（特にEU MDRなどの欧州規制・指令）
■法規制変化（新しい規制導入および既存規制の改訂）を社内に取り込んでいくプロジェクトの推進
■EU MDRの規制遵守の推進、EU MDR認証の範囲拡大および維持継続の推進
■UKの規制遵守の推進、UKCA認証の取得および維持の推進
■本社およびグローバル拠点（工場・販売拠点）のQMS認証（ISO 13485、MDSAP）の取得・維持のマネジメント
■商品事業、商品企画、開発部門、生産部門、海外拠点との日常的な連携
■グローバル各国での許認可取得・製品登録の対応チームとの日常的な連携

【期待される役割】
規制変化をキャッチ・解決していくことを日本国内・海外グローバル拠点の仲間と一緒に実現していきます。

【この仕事の面白さ・魅力】
■従来の事業の枠にとらわれず、自らの意思でチャレンジし、創造性を発揮することができます。
■各分野の世界的権威との人的ネットワークを構築することができます。
■世の中に役立つ仕事です。

【配属部署】
CS統轄部　許認可部：
■グローバルに活躍するタレント集団です。常に新しい事業や業務にチャレンジしています。
■新卒、中途入社の分け隔てなく、個人の持つ強みを最大限活かしながら事業としての成果を上げることをモットーにしています。
■直近のキャリア採用で入社いただき活躍されている方が多数います。
■様々な業務経験を有するメンバーが多数活躍しています（営業、商品開発、技術など）。

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
■バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務（品質パート）
（1） 英文（一部和文）による品質パートの申請資料執筆・改訂（CTDを中心に）
（2） 規制当局からの照会（質問）に対する回答執筆
（3） プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加（電話会議や可能な範囲での出張を含む）

【配属先】バイオ生産技術研究所　生産本部　申請戦略グループ

【本ポジションの魅力】
グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造・分析技術を研究・開発する中枢であり、この研究開発のノウハウや、隣接する高崎工場での製造実態などを、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。
　・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、東京本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります
　・日欧米・アジア・湾岸・南米など、国内からグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます
　・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます
　・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
化粧品・健康関連品・エステ・医薬品など「美容と健康」に関する様々な製品・サービスを提供する同社において、品質管理／品質保証業務全般をお任せいたします。

【具体的には…】
■医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、食品に関する薬事
■各種法規に関するチェックや行政対応
■下記いずれかの責任者に関する業務
・総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者、責任技術者、品質管理責任者、出荷判定者

◎同社について◎
■ 1947年の創業以来、ピアスグループでは美容と健康の本質を見つめ、お客様が毎日をいきいきと過ごせる、他にはない強さと魅力をもつ製品を世に送り出してきました。「業界初」「日本初」となる製品も多く生み出し、お客様の明日の輝きを支えています。
（※日本初、肌タイプ別に使い分ける化粧水の販売、業界初、乳化技術を生かした乳化ファンデーション、業界初マットタイプのアイライナー　等）
■ピアスグループは、美容と健康のあらゆるニーズに対応するため、「多ブランド戦略」を推進しています。化粧品をはじめ、医薬品、機能性食品の製造販売、エステティック、まつげエクステンション、アイブロウトリートメントの施術など、多面的に事業を展開し、美容と健康の総合メーカーとして、お客様の輝きを支えています。

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【概要】
各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。
■ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています）
■当社の主力製品のひとつである体外診断用医療機器の法規制対応と海外パートナー企業等との法規制対応に関わる契約を含めた協議などを行います。
■法令変更の際の社内規則の維持、整備を行います。

【採用背景】
今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の強化へ対応していく事が急務となっております。入社後は法規制対応として配属後、当社製品に対する理解を深めて頂きながら業務に携わって頂きます。
当社は生化学自動分析装置やDNAシーケンサ等において、グローバル規模で顧客に評価を頂いております。しかし、世界中で競争激化するバイオや医療の市場で勝ち残るためには、更なる技術革新が命題だと考えています。
このような新製品の開発計画を実行に移すにあたり組織基盤の盤石化を推進しており、法規制対応の面から開発に加わっていただくことで、まだ世の中にない技術を共に送り出したいと考えています

【組織体制】
ライフ＆メディカルシステムセンタ　内に法規制対応12名 （60代3名/50代3名/40代3名/30代1名/派遣2名）

【働き方】
■平均残業時間は時期にもよりますが、月20時間～30時間程度です。
■入社後半年程度は品質保証部や設計部で業務をしていただき、当社の装置について学んでいただきます。
■業務を覚えていただくまでは基本的に出社をしていただきます。習熟後は在宅勤務制度や各種オンラインツールを活用しながら、柔軟な働き方を実現していただけます。

【当社のビジョン・ミッション】
当社は企業ビジョンとして「ハイテクプロセスをシンプルに」を掲げており、メディカル、バイオ、半導体製造・解析、産業・社会インフラ等、様々な最先端分野においてコア技術である「見る・測る・分析する」を基盤とした技術・製品・サービスを展開しています。
あらゆるムダを減らし、生産性を最大化することで、顧客価値向上や開発効率向上を実現し、お客様の飛躍と成長をお手伝いすることをミッ…

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【職務内容】
医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。
ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。
・ライフ＆メディカルシステム製品本部　ライフ＆メディカルシステムセンタ
・品質保証本部　医用システム品質保証部　
・ライフ＆メディカルシステム製品本部　医用システム第三設計部

＜ライフ＆メディカルシステムセンタに配属される場合の業務内容＞
・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています）
・海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。

＜品質保証本部　医用システム品質保証部に配属される場合の業務内容＞
・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、国内の薬事・法規を管轄しています。
・法令変更の際の社内規則整備や、既納製品に不具合が起きた際の、薬機法に則った行政報告・顧客対応などを行います。

＜医用システム第三設計部に配属される場合の業務内容＞
・検体検査自動化システムの製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。
・開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。
・国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に幅広い法規制に携わる機会があります。

【採用背景】
今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の強化へ対応していく事が急務となっております。入社後は法規制対応として配属後、当社製品に対する理解を深めて頂きながら業務に携わって頂きます。
当社は生化学自動分析装置やDNAシーケンサ等において、グローバル規模で顧客に評価を頂いております。しかし、世界中で競争激化するバイオや医療の市場で勝ち残るためには、更なる技術革新が命題だと考えています。このような新製品の開発計画を実行に移すにあたり組織基盤の盤石化を推進しており、法規…

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
■事業戦略本部　薬事部　にて体外診断用医薬品・医療機器に関する薬事・法規対応業務をお任せします。

≪具体的業務内容≫
・主に輸入品の体外診断用医薬品に対して、国内の薬事・法規を管轄
・体外診断用医薬品製造販売業の承認申請対応業務、品質保証、市販後監視、行政報告、顧客対応
・体外診断用医薬品及び医療機器販売業の管理業務
・法令変更の際の社内規則整備
・品質マネジメントシステム管理監督業務

【働き方】
・リモートワーク：週2~3回程度
・残業時間：月平均20時間、多い月は30時間
・出張頻度　　：日帰りの出張が1～2か月に2・3回程度

【入社後のキャリアパス】
・薬機法全般にわたる法規制に関するスペシャリストとしてご活躍いただきます。
・将来的には体外診断用医薬品製造販売業の総括製造販売業責任者等の職責を担っていただけることも視野に入れております。

【組織の魅力】
・ヘルスケア分野での最先端の技術に触れながら、人々の健康に貢献できるやりがいの大きな仕事です。
・体外診断用医薬品・医療機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、製品の承認申請から上市後までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。

【組織構成】
合計　11名　
部署のほとんどの社員が中途入社者のため、これからご入社される方でも馴染みやすい環境となっております。

【日立ハイテクについて】
当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。
“ハイテクプロセスをシンプルに”という企業ビジョンと共に更なる成長を目指して、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行…

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
■業務内容：薬事・臨床開発部における業務分掌の一部を担う臨床開発課の責任者として、メンバーのマネジメントおよび下記業務の計画・実行を担って頂きます。
■詳細：
・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）
・臨床試験の計画・実行・レポート作成・照会対応
・臨床評価のレビュー
・これらの業務のマネジメント

■組織構成：
・品質保証・薬事/臨床開発部・臨床開発課（計3名）

■参考：
トプコン 90周年記念ビデオ - Our Journey of the Future Positioning
https://www.youtube.com/watch?v=TKPtDGI1dNo

■福利厚生（例）：
・和洋中から選択できる社内食堂を完備（本社のみ）しており、非常に働きやすい環境です。
・また、育児休業制度、育児短時間勤務制度や介護休業制度、社内診療所、保養施設やスポーツ施設などの福利厚生が充実しており、社員をサポートする環境が整っています。

■企業情報：
トプコンは、人々の生活基盤を支える「医・食・住」の成長市場において、コア技術である精密光学、衛星測位、3次元計測やセンシング・制御技術をベースに、ITやネットワークを駆使したDXソリューションで、最適なソリューションを実現する東証プライム上場の光学機器メーカーです。売上高：2,156億円（前年度比：122.2%の伸長）、営業利益：195億円（前年度比：122.7%の伸長）、純利益：118億円（前年度比：110.3%）、自己資本比率：45.8%と、高い成長性と安定性を誇ります。自己資本比率：45.8%と高い安定性も誇る優良メーカーです。海外売上比率は80％、世界73拠点でビジネス展開しており、建設現場の測量・精密GPSと、眼科医療で検査診断する眼底カメラでは世界シェア1位（3次元眼底像撮影装置（3D-OCT）、眼底カメラは世界シェア約30％）を誇ります。

■事業分野別DXソリューション：
「医」・・・眼鏡店やかかりつけ医など、眼科以外の身近な場所で眼底撮影を行い、クラウド型IoTプラットフォームを活用することで、専門医による遠隔診断やAI診断を可能とし、眼疾患の早期発見・早期治療、医療効率の向上に貢献します。
…

◆医療用機器を開発・製造するメディカル新規事業部にて医療機器開発、製品の薬事承認申請業務全般をお任せ致します。

【具体的には…】
■医療機器・材料の開発
■開発した製品の薬事承認申請　など

【募集背景】
■メディカル新規事業部は約3年前に立ち上げたばかりであり、現在社内に薬事申請業務経験を有している方がいない状況のため、経験者を募集いたします。

【ミッション】
■「医療用生体内溶解性高純度マグネシウム材料」を製品化・販売するための薬事承認申請業務をメインで行っていただきます。

【組織構成】
■10名　※20~60代と幅広い年齢層の方がいらっしゃいます。

【製品について】
■メディカル新規事業部は病院等、医療機関をターゲットとした製品を開発しています。
現在は大学との共同研究の末に開発した「医療用生体内溶解性高純度マグネシウム材料」を製品化・販売するために薬事承認申請を進めています。

【就業環境】
■同社は従業員を財産だと考えて「人財」と呼び、育成やサポートを大切にしています。若手人財には、経験／知識を増やすため、会社として外部研修やセミナーの案内を行い、サポートしています。
■福利厚生の手厚さが自慢です。多様化する働き方に対応するため、有休は1時間単位で取得が可能です。夕方に2時間の時間有休を取得して銀行へ行くなど、ライフスタイルに合わせて使用できます。

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【業務内容（内勤業務）】
・開発戦略の企画立案支援
・当局相談支援
・治験届等、薬事上の書類作成
・部門間及び海外クライアントとの調整
・海外クライアントとの会議参加（要英語力）

【期待する役割】
将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします

【募集背景】
受託案件増加に伴う増員