【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【期待する役割】
内勤モニターとして、現在走っているプロジェクトをサポート頂きます。

【職務内容】
内勤モニターとして新規試験またはオンゴーイングの試験サポートをお願いします。
内勤モニターとして、APS社員が活躍していますのでサポート体制が整っています。


【魅力】
・既に同社の外部就労内勤モニターの方がアサインされている案件ですので
　入社の段階からその同僚の方と一緒に業務を進めることが可能です。
・アサイン予定の内資系大手製薬メーカーではリモートワーク・フレックス制度を
　完備しており、柔軟な働き方を実現可能です。
・外部就労型という働き方の特性上、過度な残業は有りません。
　WLBを重視したい方にとってもお勧めな案件です。

【募集背景】
・増員の為

【組織構成】
・大手内資系製薬メーカーの臨床開発部門にアサインされます。
・前述の同社　内勤モニタ―の方と同じ部署となります。

【アポプラスステーション社の特徴】
（１）ＳＶサポート体制：豊富なモニター経験を持つベテラン女性CVが
　　　　　　　　　　丁寧にサポートします。
（２）教育研修体制　　：座学型、モニター参加型、ディスカッションなど
　　　　　　　　　　継続研修を実施しています。
（３）評価体制　　　　：外部就労先での貢献を全評価の内70％に設定。
　　　　　　　　　　外部就労先での努力がダイレクトに反映する
　　　　　　　　　　評価制度です。アポプラスへの貢献は30％とし、
　　　　　　　　　　研修参加やリファラル採用による貢献を評価させて頂きます。

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
医薬品申請のための帳票作成（SAS）

■SASプログラムを用いてデータ解析をするためのプログラム作成
■生物統計学の手法を用いて臨床試験・市販後調査のデータを解析
　有効性及び安全性を統計学的に検証
■統計解析計画書の作成・手順書の作成・報告書の作成

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
医薬品申請のための帳票作成（SAS）

■SASプログラムを用いてデータ解析をするためのプログラム作成
■生物統計学の手法を用いて臨床試験・市販後調査のデータを解析
　有効性及び安全性を統計学的に検証
■統計解析計画書の作成・手順書の作成・報告書の作成

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【職務内容】
モニタリング業務
※現在、眼科領域、医療機器、循環器・がん領域の試験が稼働中です。
受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。

【魅力】
モニタリング部門のリーダーの中では、自身で手を挙げて、臨床研究事業を0から立ち上げる社員もおります。事業立ち上げに参画することも可能です。

【募集背景】
組織拡大のための増員募集

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【職務内容】
モニタリング業務
※現在、CNS領域、医療機器、眼科領域の試験が稼働中です。
受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。

【魅力】
モニタリング部門のリーダーの中では、自身で手を挙げて、臨床研究事業を0から立ち上げる社員もおります。事業立ち上げに参画することも可能です。

【募集背景】
組織拡大のための増員募集

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【職務内容】
モニタリング業務
※現在、CNS領域、医療機器、眼科領域の試験が稼働中です。
受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。

【魅力】
モニタリング部門のリーダーの中では、自身で手を挙げて、臨床研究事業を0から立ち上げる社員もおります。事業立ち上げに参画することも可能です。

【募集背景】
組織拡大のための増員募集

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【職務内容】
モニタリング業務
※現在、CNS領域、医療機器、眼科領域の試験が稼働中です。
受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。

【魅力】
モニタリング部門のリーダーの中では、自身で手を挙げて、臨床研究事業を0から立ち上げる社員もおります。事業立ち上げに参画することも可能です。

【募集背景】
組織拡大のための増員募集

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【期待する役割】
外部就労にて、安全性情報業務に携わって頂きます。

【具体的には】
・医薬品に関する有害事象
・副作用情報の収集、および評価、報告など

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
安全性情報業務（PV業務）のBPOプロジェクトに所属し、スキル・経験、ご志向に応じて下記のいずれかの業務をご担当いただきます。

【チームリーダー】
・PV業務のオペレーション
・PV業務のオペレーションチームの運営（数名のメンバー管理）
・業務運用をモニタリング、可視化しクライアントおよび社内へのレポーティング（日本語・英語）
・RPA導入やプロセス改善等による継続的改善の立案、実行
・SV/オペレーターに対しての業務管理・教育研修・人事評価報酬管理
・営業部門と連携し、領域拡大、追加セール

【プロジェクトリーダー】
製薬BPOプロジェクトのサービス提供にかかわる全体責任者をご担当いただきます。
契約管理、コスト管理、スコープ管理、品質管理、リスク管理、課題管理、改善提案、要員管理など、小規模事業の経営に近い業務です。

【PVスペシャリスト（Subject Matter Expert）】
PV業務のスペシャリストとして、クライアントに対する高品質なサービス提供を担当します。

◆製薬会社向けBPOについて
製薬業界では、規制強化などを背景に、新薬上市の難易度が上がり、研究開発費が上昇しています。アクセンチュアでは、製薬会社へのBPOサービス提供を通して、製薬会社の研究開発のコスト削減と、スピーディな新薬の製品化を支援しています。
日本の製薬業界のクライアントに対しては、日本のオンショア要員と、インド・中国のオフショア要員を組み合わせて、英語・日本語でのPV業務（病院や患者、薬剤師などから提供される薬の安全性情報を管理する業務）のアウトソーシングサービスを提供しています。

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
■外部就労にて、安全性情報業務に携わって頂きます。

【具体的には】
・医薬品に関する有害事象
・副作用情報の収集、および評価、報告など

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
◎当社配属先（製薬メーカー中心）に常駐し、臨床開発関連業務に携わって頂きます。配属職種としては、内勤の臨床開発関連の下記各職種となり、ご希望やご経歴、配属先のご希望要件などに応じて検討します。

・PV
・QC
・開発/モニターアシスタント
・メディカルライティング
・薬事
・DM
・PMS
・CRA
※大手製薬メーカー、スペシャリティファーマなど、ほぼ全ての製薬メーカーと取引がございます。

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【具体的な仕事内容】
・治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査
・実施医療機関への治験依頼・契約手続き
・治験薬の交付及び回収
・症例報告書の回収・点検
・治験の終了手続　等

【組織構成/働き方】R＆D事業部　PV臨床グループ
原則として契約先の業務が中心となります。プロジェクトはスケジュールに沿ってきちんと勤務管理されているため、プライベートの時間を大切にできます。
その分仕事にも集中できる環境です。 実際に出産や育児を経て復職し、10年以上モニターをしている先輩も在籍しており、働きやすい環境が実現しています。
男女比率は２：８、幅広い年齢層の社員が活躍しています。

【本ポジションの魅力】
◎大手製薬会社（内資・外資）にて医薬品開発スタッフとして活動して頂きます。
◎オーファンドラッグ、オンコロジー、グローバルスタディなど、様々な領域でご活躍の幅を広げて頂けます。
◎医療・医薬品関連の基礎知識がある方はPV業務など更なるステップアップを目指せます。
◎100％製薬メーカー勤務で安定した環境でお仕事できます。
◎産休・育休率、復職率100％で、平均残業は10時間未満／月です。
配属後もしっかりとフォローを行っておりますので、安心してご活躍いただけます。

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
医薬品の副作用に関する報告内容の精査、評価、法に従い規制当局へ提出する資料作成などの業務をご担当頂きます。

【具体的には下記業務をお任せします】
■有害事象・副作用情報の収集および評価
・収集（市販直後調査・市販後調査・薬剤疫学研究・自発報告 etc.）
・薬剤との因果関係・重篤性の判断
・添付文書からの既知、未知の評価
・集積評価（収集した個々の有害事象を集積し、リスク発生の有無を医学的、科学的に検討する）
・PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）へ報告
■リスク最小化計画の立案、実施（添付文書への記載 etc.）
■薬剤の安全性検討事項の特定
■安全性監視計画の立案
※国内だけでなく、海外からの情報もありますので、英語力をお持ちの方は大歓迎です。

【ワールドインテックでの仕事の魅力】
製薬企業内での業務となりますので、コア業務に就く事ができます。
薬機法の改正などで、新薬の開発、発売後の使用状況の確認等の規制がより厳しくなっており、それに対応するため業務も増え、製薬企業は業務の一部を外部委託しています。PV業務には、「外部委託出来る業務」と「外部委託出来ない業務」と業務の範囲が規定されています。ワールドインテックでは製薬企業へ出向していただきますので、外部委託出来ないコアな業務に携われ専門性が高まります。

【採用担当者より一言】
医薬品を使用する多くの患者さまの安全と健康を守る、とても社会貢献度の高い仕事です。また、製薬企業内で医薬に関する知識も磨けますので、キャリアチェンジをしたいという方にお勧めです。将来は高い専門性を有したスペシャリストに成長してください。