【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【具体的な職務内容】
■新製品、既存製品、移管製品及び外部委託品に関する生産技術において、製造プロセスの観点から関係部署と調整の上、スケジュール通りの立ち上げ、プロセス・バリデーションの計画/報告及び技術支援による安定生産に貢献する。
■既存製品、新製品、ＬＣＭ（ライフサイクルマネージメント）の一部変更承認申請に関する製剤設計・プロセス設計・安定性設計を主管し、申請・当局対応を行う。
■既存製品で生じている複雑な品質課題に対し、その原因調査や検討のための試作品製造を行い、科学的根拠を取得して解決に向けた改善を推進する。

【募集背景】
■欠員補充および組織力強化のため。
■現在予定している製品の導入検討、導出検討にあたり、製造プロセスの検討（スケールアップ検討、技術移転資料作成等）を適切に進めるため。

【業務の特徴】
医薬品の規制をふまえつつ、物理化学・化学工学、評価技術等の専門性を発揮し、移管品のスケールアップ検討、品質課題解決のための試作品製造及びその解析から製剤プロセスの設計に寄与し、工業化・安定生産検討により製法・プロセスを関係者と共にブラッシュアップしていく。
承認事項に関する変更に対し、規制要件を満たした申請資料をまとめるとともに、一部変更申請の戦略立案、申請資料作成及び照会事項対応を実行する。
また国内外製薬メーカーと連携して、導入、移管、工業化、トラブル対応するケースに参画する。

【業務の魅力】
薬事規制、ＧＭＰ規制等のレギュレーションの理解と物理化学等の専門技術の双方を活用し、プロジェクト推進、製品価値の向上に携わることができる。また、キャリアローテションを踏まえ研究開発のCMC業務にチャレンジすることも可能です。

【配属先組織について】
■配属部署は、研究開発本部　ＣＭＣ統括部　プロセス開発グループ 　（製剤プロセス設計、品質設計の2機能）
■研究開発本部　ＣＭＣ統括部は4グループ39名体制（内、部長1名）
■生産技術側のCMCとして、プロセス開発グループ11名
研究開発側のCMCとして、原薬グループ6名、製剤グループ8名、分析グループ13名。

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
医療機器を展開するグローバル市場に対して複雑化する法規制（医療機器規制・薬事規制など）を調査・把握する機能を強化します。

【業務詳細】
■医療機器に関わるグローバル各国の法規制動向の調査・把握（特にEU MDRなどの欧州規制・指令）
■法規制変化（新しい規制導入および既存規制の改訂）を社内に取り込んでいくプロジェクトの推進
■EU MDRの規制遵守の推進、EU MDR認証の範囲拡大および維持継続の推進
■UKの規制遵守の推進、UKCA認証の取得および維持の推進
■本社およびグローバル拠点（工場・販売拠点）のQMS認証（ISO 13485、MDSAP）の取得・維持のマネジメント
■商品事業、商品企画、開発部門、生産部門、海外拠点との日常的な連携
■グローバル各国での許認可取得・製品登録の対応チームとの日常的な連携

【期待される役割】
規制変化をキャッチ・解決していくことを日本国内・海外グローバル拠点の仲間と一緒に実現していきます。

【この仕事の面白さ・魅力】
■従来の事業の枠にとらわれず、自らの意思でチャレンジし、創造性を発揮することができます。
■各分野の世界的権威との人的ネットワークを構築することができます。
■世の中に役立つ仕事です。

【配属部署】
CS統轄部　許認可部：
■グローバルに活躍するタレント集団です。常に新しい事業や業務にチャレンジしています。
■新卒、中途入社の分け隔てなく、個人の持つ強みを最大限活かしながら事業としての成果を上げることをモットーにしています。
■直近のキャリア採用で入社いただき活躍されている方が多数います。
■様々な業務経験を有するメンバーが多数活躍しています（営業、商品開発、技術など）。

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
医療機器を展開するグローバル市場に対して複雑化する法規制（医療機器規制・薬事規制など）を調査・把握する機能を強化します。

【業務詳細】
■医療機器に関わるグローバル各国の法規制動向の調査・把握（特にEU MDRなどの欧州規制・指令）
■法規制変化（新しい規制導入および既存規制の改訂）を社内に取り込んでいくプロジェクトの推進
■EU MDRの規制遵守の推進、EU MDR認証の範囲拡大および維持継続の推進
■UKの規制遵守の推進、UKCA認証の取得および維持の推進
■本社およびグローバル拠点（工場・販売拠点）のQMS認証（ISO 13485、MDSAP）の取得・維持のマネジメント
■商品事業、商品企画、開発部門、生産部門、海外拠点との日常的な連携
■グローバル各国での許認可取得・製品登録の対応チームとの日常的な連携

【期待される役割】
規制変化をキャッチ・解決していくことを日本国内・海外グローバル拠点の仲間と一緒に実現していきます。

【この仕事の面白さ・魅力】
■従来の事業の枠にとらわれず、自らの意思でチャレンジし、創造性を発揮することができます。
■各分野の世界的権威との人的ネットワークを構築することができます。
■世の中に役立つ仕事です。

【配属部署】
CS統轄部　許認可部：
■グローバルに活躍するタレント集団です。常に新しい事業や業務にチャレンジしています。
■新卒、中途入社の分け隔てなく、個人の持つ強みを最大限活かしながら事業としての成果を上げることをモットーにしています。
■直近のキャリア採用で入社いただき活躍されている方が多数います。
■様々な業務経験を有するメンバーが多数活躍しています（営業、商品開発、技術など）。

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
研究開発グループにて下記業務をお任せします。新しい発想・提案ができる方、大歓迎です。

【仕事内容】
・テーマに沿った研究・開発
（現在、熱可塑性樹脂／熱硬化樹脂の研究をしております）
・製造方法／素材の検討
・形状／強度に関する研究
・データ取りまとめ／評価分析／統計
・試作作成
開発スパンは３～５年、外部機関（大学、エアバス、その他宇宙研究機関）との共同開発あり

【組織】
現在7名の組織となります。（中途入社者あり）
20－40代を中心に2グループ（熱可塑性樹脂／熱硬化樹脂）に分かれて協力して研究を行っています。

【面白み・魅力】
・裁量権をもって、自由度高く取り組んでいただけます。ご自身の考えを0ベースから形にできます。新しい提案などは大歓迎です。
・5-10年先に適応できる技術の開発を行っており、次世代航空機やその他次世代モビリティーに使用される部品の研究です。
（空飛ぶ車：eVTOLや人工衛星、鉄道関連など）
・共同研究先がエアバスや大学、宇宙研究機関となり、外部との接点も多く、非常にやりがいのある研究となります
・熱可塑樹脂という環境に配慮したリサイクル可能な樹脂を、航空分野で活用するための研究につき、環境配慮や持続可能なモノづくりにつながる研究で、非常に貢献性の高いものとなります。

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【業務内容】
・IoTデバイスからのデータを使用して空調制御を行う機械学習アルゴリズムの開発
・機械学習アルゴリズムの検証
・機械学習環境の選定・構築・設定

※開発環境：
・言語：Python, Golang, C/C++ etc
・OS：Linux
・フレームワーク：TensorFlow or PyTorch
・ソースコード管理：GitHub
・コミュニケーションツール：Slack, Google meet


【当社について】
エイターリンクは、ワイヤレス給電によって配線のない”デジタル世界”を実現する、スタンフォード大学発のスタートアップ企業です。
当社の原点は、薬では解決できない病の治療・予防をめざすメディカルインプラントデバイス（スタンフォード大学での研究開発）です。
デバイスをヒトの体内で効果的に動かし続けるためには、体外から体内に安全に給電する技術を開発する必要がありました。
この開発で培った技術を、現在ファクトリーオートメーション（FA）、ビルマネジメント（BM）、メディカルデバイス（MD）の３領域にフォーカスし事業を展開しています。

【当社の強み】
当社のコアテクノロジー
・最も効率よく、あらゆる角度からエネルギーを受電できるアンテナ設計技術
・アンテナ能力を最大限に引き出す省電力回路設計技術
・上記を小型デバイスに搭載する小型化設計技術

上記テクノロジーを取り入れたAirPlugの特徴
・最大17m先への長距離給電
・極低角度依存性
・双方向のデータ通信