【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【募集背景】
　心臓血管カンパニーでは、グローバルでの事業成長と安定供給を両立するため、
　部門・拠点・事業を横断したオペレーション変革を加速しています。
　特に、経営直轄の重要プロジェクト、工場・本部を跨ぐテーマ、
　グローバルサプライチェーンやS&OP領域においては、課題を構造化し、
　関係者を巻き込みながら、戦略を実行に落とし込める人財が不可欠となっています。
　今回、組織強化を目的に、プロジェクトを担う人財を募集いたします。

【組織構成】
　心臓血管カンパニー インターベンショナルシステムズ事業
　グローバルオペレーション部は50名規模の組織です。
　その内、Business Solutions Groupは約5名で構成されており、それぞれのスコープ毎に
　Cross-Business Synergy チームとCross-Functional Strategy チームに別れて
　業務を遂行しています。
　※その方のご希望やご経験によって、どちらかのチームにアサインいたします。

　●Cross-Functional Strategy チーム
　　国内工場や本部機能との連携を中心に、部門横断のプロジェクト推進や業務改革を
　　担うチームです。重要テーマにおいて、課題を整理し、関係者と連携しながら
　　実行まで進めていただきます。
　●Cross-Business Synergy チーム
　　海外拠点との連携を含め、グローバルオペレーションの最適化やS&OPの高度化を
　　推進するチームです。事業を跨ぐ課題を整理し、在庫・コスト・収益性などを
　　踏まえた改善につなげていただきます。

【職務内容】
　●Cross-Functional Strategy チーム
　・全社重要プロジェクトの推進・PMO
　　数年前から始動している工場・部門横断型プロジェクトにおいて、
　　課題整理、推進計画の作成、進捗・課題管理、意思決定支援をPMOの立場で
　　支援いただきます。
　・国内工場、本部機能との連携
　　工場、事業部、本部機能など複数部門の関係者をつなぎ、実行に向けた調整や
　　合意形成を進めていただきます。各工場に赴き、プロジェクト入り込みながら、
　　部門間の調整や意思決定を推進することもあります。
　・業務改革・オ…

勤務地	東京都港区
給与	年収：550万円～1000万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
※本メールは英文を直訳した内容が含まれます。

【役割期待】
日本の法規制（J-PMD法、J-PMD法施行令、QMS省令、GVP省令）に基づき、Dexcom Japan のQMSを構築・維持・改善していただきます。

【具体的な業務内容】
以下のQMS関連業務を主導・管理していただきます。

■Dexcom Inc. のQualityチームと連携し、文書・記録管理プロセスおよび教育訓練プロセスを運用すること
■Dexcom Japan におけるQMS計画プロセスを推進すること
■Dexcom Japan の薬事・安全チームと連携し、QMSの観点から新規または改訂された法規制要件への変更管理を行うこと
■サイトマネジメントレビューおよび販売用資材レビューのプロセスを管理すること
■カスタマーサービスチームおよびテクニカルサポートチームと連携し、顧客関連プロセスを支援すること
■Dexcom Inc. のQualityチームと連携し、外部委託先、サプライヤー、再委託先の管理プロセスを担当すること（契約管理および法的許認可管理を含む）
■Dexcom Inc. のQualityチームと連携し、内部監査・外部監査プロセスを管理すること
■プロセスの監視・測定、データ分析、プロセス改善、CAPAを実施すること

また、以下の品質オペレーション関連業務も主導・管理していただきます。

■関連チームと連携し、品質および法規制の観点から製造活動（国内外拠点の両方）を管理すること
■QMS/QCの観点から、国内製造および検査活動を構築・維持・改善すること。具体的には以下を含みます。
・入荷検査プロセスおよび製品出荷可否判断プロセス
・不適合品の取扱いプロセス（手直し、特採、出荷保留を含む）
・国別ラベル、電子包装添付文書（e-packaging insert）、IFUの作成・整備プロセス
・インフラ管理、監視・測定機器の管理プロセス（定期保守および校正を含む）
・作業環境管理
・医療機器マスターレコード（DMR）の作成
・DHRレビュー
■Dexcom Inc. のQualityチームと連携し、製品実現プロセスおよびリスクマネジメントプロセスを管理すること
■小売業者および販売代理店とコミュニケーションを行い、製品品質を確保すること
■De…

勤務地	東京都目黒区
給与	年収：1000万円～1500万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【背景】
テルモグループにおけるグローバル品質保証ガバナンス体制強化

【担う役割】
テルモの目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体における
CQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。
CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。

【職務内容】
・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援
・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査
・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進
・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管

【仕事の魅力】
・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得
・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践
それらによる監査スキル、及び製品知識の向上
・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上
・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務
・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会

【配属先】グループ品質保証部

勤務地	東京都渋谷区
給与	年収：800万円～1200万円経験・スキルに応じて変動します