＜＜残りの人生で考えると、今日が一番若い日＞＞まだまだ挑戦していきませんか？

「もっとやりがいのある仕事をしていきたい」 「今より労働環境を改善したい」 「大手企業の最先端プロジェクトに携わりたい」 長く働いてきても、 まだまだ"叶えたい想い”というのはきっとあるはず。 も...

仕事内容	シンプルな作業が中心の モノづくりに関するプロジェクトに携わっていただきます。
勤務地	【勤務地考慮】全国36都府県での勤務となります。
給与	■月給20.9万円～44万円＋賞与（年2回） ※スキル・経験・前給などを考慮し、相談のうえ決定しま...

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
※本メールは英文を直訳した内容が含まれます。

【役割期待】
日本の法規制（J-PMD法、J-PMD法施行令、QMS省令、GVP省令）に基づき、Dexcom Japan のQMSを構築・維持・改善していただきます。

【具体的な業務内容】
以下のQMS関連業務を主導・管理していただきます。

■Dexcom Inc. のQualityチームと連携し、文書・記録管理プロセスおよび教育訓練プロセスを運用すること
■Dexcom Japan におけるQMS計画プロセスを推進すること
■Dexcom Japan の薬事・安全チームと連携し、QMSの観点から新規または改訂された法規制要件への変更管理を行うこと
■サイトマネジメントレビューおよび販売用資材レビューのプロセスを管理すること
■カスタマーサービスチームおよびテクニカルサポートチームと連携し、顧客関連プロセスを支援すること
■Dexcom Inc. のQualityチームと連携し、外部委託先、サプライヤー、再委託先の管理プロセスを担当すること（契約管理および法的許認可管理を含む）
■Dexcom Inc. のQualityチームと連携し、内部監査・外部監査プロセスを管理すること
■プロセスの監視・測定、データ分析、プロセス改善、CAPAを実施すること

また、以下の品質オペレーション関連業務も主導・管理していただきます。

■関連チームと連携し、品質および法規制の観点から製造活動（国内外拠点の両方）を管理すること
■QMS/QCの観点から、国内製造および検査活動を構築・維持・改善すること。具体的には以下を含みます。
・入荷検査プロセスおよび製品出荷可否判断プロセス
・不適合品の取扱いプロセス（手直し、特採、出荷保留を含む）
・国別ラベル、電子包装添付文書（e-packaging insert）、IFUの作成・整備プロセス
・インフラ管理、監視・測定機器の管理プロセス（定期保守および校正を含む）
・作業環境管理
・医療機器マスターレコード（DMR）の作成
・DHRレビュー
■Dexcom Inc. のQualityチームと連携し、製品実現プロセスおよびリスクマネジメントプロセスを管理すること
■小売業者および販売代理店とコミュニケーションを行い、製品品質を確保すること
■De…

勤務地	東京都目黒区
給与	年収：1000万円～1500万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
ご経験に応じて以下の業務をお任せ致します。

【背景】
コンプライアンスの重要性が一層高まる中、当社では国内外の生産拠点に対する監査機能を強化し、牽制機能を確実に発揮する体制づくりを進めています。その取り組みを支えるため、品質保証部門で新たな人材を募集します。

【職務内容】
・国内外の生産拠点およびサプライヤーに対する品質監査および指導
・従業員向け品質教育の企画立案および実施
・事業本部間連携強化による業務プロセスの改善促進
・製品・サービスの品質リスクの特定と低減策の立案

【現在の取り組み】
国内の生産拠点およびサプライヤに対する品質監査を継続的に実施し、品質の維持・向上に努めています。さらに、品質不正リスクの低減に向けた監査手法の導入も進めており、試行段階から本格運用へと移行しつつあります。海外拠点についても、今後グローバルな監査体制を構築する計画を進めています。

【魅力】
本社の品質保証部門として特定の事業部に限定されず、事業横断的な立場で品質に関わることができます。幅広い製品群に携わり、多事業を持つ日機装ならではの多様な経験を積めるのが大きな魅力です。
さらに、裁量を持って現場と連携しながら課題解決に取り組むことで、専門性を高め、スキルアップを実現できる環境です。

【課題】
・海外拠点およびサプライヤに対する監査強化

【働き方】
・残業時間：20時間/月 程度
・在宅／フレックス使用可能
・出張：月1～2回程度　出張期間2日～１週間ほど（国内外含む）　
※国内（関東、金沢、宮崎、その他）
　海外（中国、ベトナム、タイ、その他）
・転勤：当面なし

勤務地	東京都渋谷区
給与	年収：500万円～900万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【職務内容】
■国内外各製造所における製造管理、品質管理に関する業務
■国内外各製造所のQMS適合性調査
■国内外各製造所との製造管理、品質管理の取り決め締結、メンテナンス
■新商品の初期流動時における品質確認、設計等の妥当性確認、および上市可否判断
■各製品における部材、製造方法等の変更に伴う影響度確認
■日亜各製造所にて発生した重要品質情報に対して、製品回収等の判断、回収発生時の行政対応、各製造所の是正活動の確認、妥当性確認と判断

【担う役割】
医療機器を主とした製造製品の品質維持および改善活動に各事業製品の主担当として携わっていただきます。
直接関与する製造所は日本・アジア圏を中心に10製造所以上、グローバルでは20製造所以上あり、多種多様な製品を取り扱っているため、これまでのご経験やスキルに応じて、担当いただく業務を検討します。

【働き方】
・出社／在宅／フレックス：いずれも特に制限はなく、利用しやすい環境
・国内出張：月1～2回程度（愛鷹・富士宮・甲府・山口・MEセンターなど、担当製品・状況により変動）
・海外出張：年1～数回程度（主にアジア：ベトナム・中国・フィリピンなど、製品・案件による）
・休日出勤：基本的になし。製造所稼働日の祝日（平日扱い）や海外出張の移動日などに発生する可能性あり（頻度：年1～2回程度）

【募集背景】
医療機器メーカーとして国内外のグループ製造所にて医療機器・医薬品を製造し、グローバルに販売しています。
また、近年では外部の協力製造所から複数の製品供給を受け、販売を拡大しています。
これらの状況から製品、製造所の特性に応じた幅広い品質の維持管理と改善のための業務対応が必要となっています。
こうした背景を受け、品質保証部の組織機能維持、強化するため、即戦力としてご活躍いただける人財を募集いたします。

【仕事の魅力】
・各製造所における新商品の開発、新規導入に品質担当者として携わることができます。
また、多様化する製品の新規導入様態に対応するため、自社、他社、国内外の製造所と協力し、製品の市場導入に携わることが可能です。
・新商品の初期流動確認においては、第三者的な立場（監査者）として参加し、市場への上市のための最終ジャッジを行います。
・様々な医療機器・医薬品を製造する各製造所の…

勤務地	東京都渋谷区
給与	年収：700万円～1000万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【背景】
テルモグループにおけるグローバル品質保証ガバナンス体制強化

【担う役割】
テルモの目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体における
CQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。
CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。

【職務内容】
・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援
・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査
・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進
・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管

【仕事の魅力】
・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得
・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践
それらによる監査スキル、及び製品知識の向上
・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上
・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務
・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会

【配属先】グループ品質保証部

勤務地	東京都渋谷区
給与	年収：800万円～1200万円経験・スキルに応じて変動します