【募集背景/ミッション】
産業機器事業センターでは医療機器（BNCT治療システム、陽子線治療システム、PET用標識化合物合成システム、など）の製造販売を行っており、国内外に幅広く提供しています。
医療機器で臨床試験が実施される例は少ないのですが、BNCTやPETでは、医薬品の基準でも有効性や安全性が評価されるため、薬事申請時には、医療機器に加え、医薬品の視点でも評価されることになり、臨床試験の実施が必要となることが急増しています。臨床研究から臨床試験までを一気通貫でマネージメントできる臨床チーム（グループ）を新規に立ち上げる計画で、第一段階として臨床企画を担当頂く人材を募集致します。

＜産業機器事業センターのミッション＞
先端技術で社会課題を解決し、sustainableな社会に貢献する
＜医療機種のビジョン＞
20年先を社会と共に描き、加速器技術を生かした医療でQOL向上に貢献し、全世界の健康寿命を延ばす

【職務内容】
■具体的な業務
・　社内（設計部、薬事G、機種責任者）のみならず、社外（製薬企業、CRO、コンサル、医師など）と協力しての治験戦略の立案
・治験実施計画書（プロトコル）の企画・レビュー
・海外各国での薬事規制に準拠した治験の立案（米国、中国、ASEAN、台湾、韓国など）
・医療機関およびKOLとの臨床試験実施に向けた実施方法・体制構築・スケジュール等に関する協議
・外部CROとの連携
・PMDAとの臨床試験データパッケージ（場合によっては非臨床データパッケージ）に関する全般相談・事前相談・対面助言の対応

■以下の品目の臨床・治験企画をまとめて頂きます。
＜BNCT関連品目＞
　・BNCT治療システム（中性子照射装置）
　・BNCT線量計算プログラム
＜陽子線治療装置関連品目＞
　・陽子線治療装置
＜PET関連品目＞
　・放射性医薬品合成設備（標識化合物の新規開拓を含む）
　・放射性薬剤投与器

■具体的な開発項目
・BNCT：現在薬事承認されている適応疾患は頭頸部癌のみですが、現在臨床試験が進行中の膠芽腫、胸部固形悪性腫瘍、昨年末に受注した次世代機でターゲットとする疾患
・陽子線：Flash効果、動体追跡等の新しい照射技術の臨床応用
・PET：セラノスティクス（アスタチン内用療法、F-PSMA など）の臨床企画

【キャリアパス】
■入社直…

勤務地	東京都品川区
給与	年収：500万円～1200万円経験・スキルに応じて変動します

★大手エムスリーグループにてCRAとして活躍可能です★
同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCRO。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のため、グループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能。

【具体的には】
▼治験の進行状況を監視（調査）し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書（SOP）、GCP及び適用される規制要件に従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動
▼担当している治験実施施設の治験進行状況やCRFデータの内容を把握するために、治験実施施設への「訪問」や「電話」などの方法により行う情報収集業務

※20以上のPJTが稼動しており（40プロトコール）、約6割がグローバル治験。

【キャリア】
M3 グループ独自のテクノロジーを活用し、治験の課題解決を担うプロとして活躍いただけるよう、充実した育成環境とCRA 経験を活かせる多様なキャリア機会を整備しています。
CRA として経験を積んだ後は、臨床開発全体を統括するリーダー職や、独自テクノロジーを用いた新たな治験サービスの企画・開発、変革期の同社だからこそ立ち上がるタスクフォースへの参加など、幅広い成長機会が広がっています。

【階層別研修】
・1 年次フォローアップ研修：臨床検査、医学、薬学の基礎 等
・2 年次フォローアップ研修：GCP/モニタリング再確認、治験中の対応 等
・3 年次フォローアップ研修：モニタリングで発生する課題の解決 等
・4 年次フォローアップ研修
・5 年次フォローアップ研修
・7 年次フォローアップ研修
・プロジェクトリーダー研修
・部門長研修

【スキルアップ研修】
・グローバル研修
・英語会議研修
・英語の報告書記載トレーニング
・医学・薬学の基礎研修
・Oncology ExpertCRA 研修
・GCP 研修
・薬機法研修
・プレゼン研修 等

【全社研修】
・コンプライアンス研修
・個人情報保護研修
・メンタルヘルス研修
・人事考課者研修 等
・プロジェクト内研修（外部研修含む※）
　必要な疾患及び治療等の知識の習得、計画書、業務手順の確認

【自己啓発支援制度】
・TOEIC 受験料を年2 回まで補助
・入社後受検したTOEIC スコアに応じた奨励金を支給

勤務地	東京都中央区新川
給与	年収：450万円～750万円経験・スキルに応じて変動します

モニタリング業務全般（担当試験における、モニタリング、立ち上げ～closeまでの一連の業務）を担っていただきます。

※受託実績
　企業治験（国内試験、グローバル試験）、医師主導治験、特定臨床研究、等
　領域：眼科領域、医療機器、循環器、がん領域
　特定の領域に特化せず幅広い分野が経験可能です。

勤務地	東京都港区
給与	年収：400万円～750万円経験・スキルに応じて変動します