【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【業務内容】
創薬応用の化学技術開発に関するプロジェクトマネジメントとして、最新の科学技術を駆使しながら、プロジェクト計画の策定や進捗管理、品質管理、コスト管理、リスク管理の担当です。
また、海外ラボとの緻密なコミュニケーションにより、異なる時差や文化を考慮したスケジュール調整や報告書の作成などを行います。

・製薬企業との緊密なコラボレーションが進行中のため、定期的なミーティングの開催や報告書の提出・要望や問題点の共有などを通じて、科学的知見を活かした意思決定を行います。

・プロジェクトチームのリーダーとして、メンバーのモチベーションを科学的データに基づいて管理し、研究上の課題解決を推進。さらに、契約関係および知的財産権のマネジメントにおいても、法務部と連携して契約内容の調整や交渉を行い、新たな科学技術の知的財産権を保護します。

・プロジェクトの成功に向けて、科学的な専門知識と経験を基に、チーム全体を指導し、効果的かつ創発的なプロジェクト運営を行うために、高度なマネジメントスキルや科学技術に基づくコミュニケーション能力が不可欠です。

※社内でのコミュニケーションは、多様性を尊重し個性を認める日本側のマネジメント層との方針決定、それを実行するための北米を拠点とするラボで様々な人種の化学・生化学の専門家チームがメインです。
落ち着いた雰囲気があり、ワークライフバランスを自分で設定することができるため、自分に合った働き方ができます。

【配属組織の役割】
ソニーのメディカル事業では、創薬応用領域での化学技術開発にも力を入れており、そのための海外組織をマネジメントする役割を担っています。

【ポジションの役割】
日本に在住しつつ、ラボのメンバーをマネジメントするために、頻繁にオンライン会議・現地出張があります。日常業務の大半は英語を使用します。

【職場の環境・働き方】
・男女比　半々
・年齢構成　幅広い
・テレワーク比率　ほぼ出社

【描けるキャリアパス】
高い技術力を培った企業での、異分野・メディカル領域への技術新展開プロジェクトマネジメントとしてご活躍いただけるポジションです。

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
■業務内容：薬事・臨床開発部における業務分掌の一部を担う臨床開発課の責任者として、メンバーのマネジメントおよび下記業務の計画・実行を担って頂きます。
■詳細：
・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）
・臨床試験の計画・実行・レポート作成・照会対応
・臨床評価のレビュー
・これらの業務のマネジメント

■組織構成：品質保証・薬事/臨床開発部・臨床開発課（計3名）

■参考：
トプコン 90周年記念ビデオ - Our Journey of the Future Positioning
https://www.youtube.com/watch?v=TKPtDGI1dNo

■福利厚生（例）：
・和洋中から選択できる社内食堂を完備（本社のみ）しており、非常に働きやすい環境です。
・また、育児休業制度、育児短時間勤務制度や介護休業制度、社内診療所、保養施設やスポーツ施設などの福利厚生が充実しており、社員をサポートする環境が整っています。

■企業情報：
トプコンは、人々の生活基盤を支える「医・食・住」の成長市場において、コア技術である精密光学、衛星測位、3次元計測やセンシング・制御技術をベースに、ITやネットワークを駆使したDXソリューションで、最適なソリューションを実現する東証プライム上場の光学機器メーカーです。売上高：2,156億円（前年度比：122.2%の伸長）、営業利益：195億円（前年度比：122.7%の伸長）、純利益：118億円（前年度比：110.3%）、自己資本比率：45.8%と、高い成長性と安定性を誇ります。自己資本比率：45.8%と高い安定性も誇る優良メーカーです。海外売上比率は80％、世界73拠点でビジネス展開しており、建設現場の測量・精密GPSと、眼科医療で検査診断する眼底カメラでは世界シェア1位（3次元眼底像撮影装置（3D-OCT）、眼底カメラは世界シェア約30％）を誇ります。

■事業分野別DXソリューション：
「医」・・・眼鏡店やかかりつけ医など、眼科以外の身近な場所で眼底撮影を行い、クラウド型IoTプラットフォームを活用することで、専門医による遠隔診断やAI診断を可能とし、眼疾患の早期発見・早期治療、医療効率の向上に貢献します。
「食」…

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
・承認申請時の安全性監視計画策定の関与及び調査票設計
・市販薬の安全性監視計画である製造販売後調査で収集されたデータのクリーニング業務
・規制当局報告資料（定期報告作成、再審査申請資料作成、照会事項、適合性調査）に使用されるデータのクリーニング及び集計・解析業務
・CROマネジメント業務（業務手順書・仕様書等の作成及び運用の指示）

【配属先】
PVオペレーション部　GPSP　DMグループ

【本ポジションの魅力】
製造販売後調査では、膨大なデータの収集が行われます。これらのデータを丁寧にクリーニングし、集計・解析することで、治験では得ることのできなかった貴重な情報を獲得します。
私たちのやりがいの一つは、製販後調査から得られた情報をお客様に提供し、価値に繋げることです。さまざまなコミュニケーションの活動を通じて、医薬品の付加価値を提供し、製品価値の更なる向上に貢献することを目指しています。
また、私たちの業務は患者さんに安心して医薬品を利用していただくことと、患者さんの笑顔に貢献することにもつながっています。そのようなやりがいのある業務に携わることができます。

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
GPSP部門においてのプロジェクト窓口をお任せします。
■データマネジメント業務
■施設契約サポート業務
■プロジェクト運営業務（依頼者・ベンダーとコミュニケーションをとり、
　プロジェクトを運営する。）
■システム構築・運用業務（使用するシステムの仕様検討からテスト、プロジ
　ェクトの運用、スケジュール管理、リソース調整などを実施する。）
・プロジェクトメンバーの教育
■プロジェクトマネジメント（スケジュール・見積作成、採算管理）

【ミッション】
プロジェクト立ち上げの為、システムのセットアップ・仕様検討をお任せします。データ入力等は派遣社員さんに指示を行うなど、チームのマネジメントにもご活躍頂きます。同社は製薬メーカーからの案件受注のリピート率が90％と高く、プロジェクト数が順調に伸びていることから、組織強化の為、新たなメンバーを探しています。
伊藤忠商事グループの安定期基盤のある環境で、長期的なキャリアを築きませんか？

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
医薬品申請のための帳票作成（SAS）

■SASプログラムを用いてデータ解析をするためのプログラム作成
■生物統計学の手法を用いて臨床試験・市販後調査のデータを解析
　有効性及び安全性を統計学的に検証
■統計解析計画書の作成・手順書の作成・報告書の作成

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
医薬品申請のための帳票作成（SAS）

■SASプログラムを用いてデータ解析をするためのプログラム作成
■生物統計学の手法を用いて臨床試験・市販後調査のデータを解析
　有効性及び安全性を統計学的に検証
■統計解析計画書の作成・手順書の作成・報告書の作成

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【業務内容】
安全性検討事項および医療現場ニーズ由来の課題解決のための、医療情報データベースやレジストリを用いた観察研究（製造販売後DB調査を含む）のデザインの立案と統計解析を行うメンバーのマネジメントおよび組織運営を担う
・研究デザイン、解析方針の策定、研究プロトコルの作成
・データベース研究等の実施可能性評価
・解析計画書、解析仕様書等のドキュメント作成
・SAS、R、Pythonを用いた統計解析プログラムの構築
・業務企画立案に伴う、クライアント（製薬メーカー、アカデミア）、医学専門家、疫学専門家、統計専門家等とのコミュニケーション
・関係者への教育や情報提供
・関連学会での発表、投稿論文の作成

【募集背景】
・業績向上により組織拡大を予定しており、そのための人員増員

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【ポジション名：PV Compliance（クオリティ維持、管理等）とAudit Inspection Readiness】

◆PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。
・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施
・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応
・Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理
・提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング
・Regulatory Inteligence

【配属先】ファーマコビジランス本部　PVマネジメント部　PVコンプライアンスグループ

【本ポジションの魅力】
日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、PV業務のグローバル化を進めているため、日々Global HeadやGlobal Leaderと密に協力しあい、変革に取り組むことができる環境です。
Local・Global両方の業務にチャレンジでき、より広い視野を持って業務に取り組むことが可能です。

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
・開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント業務（現時点では、早期開発ステージのプロジェクトへのアサイン予定）
1.開発プロジェクトのタイムライン、予算、リソースを策定、管理しプロジェクトを計画通りに進捗させる。
2.開発計画に影響を与えるリスクを特定し、リスク軽減計画を策定し実行する。
3.部門や地域を超えたプロジェクトレベルのコミュニケーションを促進する。プロジェクトチームのアクションログ、決定事項を文書化し管理する。
4.プログラム横断的なベストプラクティスや教訓を共有し、チームのパフォーマンスを最適化する。

【本ポジションの魅力】
グローバルプロジェクトマネージャーとしてグローバル開発チームの中心的な立場プロジェクト運営に携わることができます。

【配属先】
研究開発本部　開発ユニット　開発マネジメントオフィス

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
担当領域のKOLとの情報交換を通じて、最適な治療を普及させる役割を担っていただきます。
■疾患領域の最新情報の提供
■学会でのイベント、講演会の企画・実施
■メディカル戦略の策定
■最新医学情報の収集と社内関連部署への提供
■学会聴講報告会、社外講師勉強会の実施
■グローバル関連部署との折衝やコミュニケーション など

★MSLからの豊富な社内キャリアパス例★
・シニアMSLとして、MSLのスペシャリストを目指す
・委受託型MSL（スポット勤務）と、社内コンサル業務などを兼務
・MSL教育、MAアカデミー運営　
・MAコンサルティング業務　他

《参考》MAアカデミー
https://www.cmic-ashfield.com/service/non-commercial/ma-academy
同社が運営するMAアカデミーは、将来MA部門で仕事がしたい方や、すでにMA部門の仕事をされている方でより知識を高めたい方に、必要な知識と技術をご自身のスケジュールに合わせて効果的に習得できるオンラインベースの養成講座。
国内多数の製薬メーカーにご参加頂いており、口コミでも高い評価を得ています。

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【期待する役割】
外部就労にて、安全性情報業務に携わって頂きます。

【具体的には】
・医薬品に関する有害事象
・副作用情報の収集、および評価、報告など

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
治験,臨床研究,PMS等における統計解析業務全般
・プロトコル作成支援（解析パート等）及び例数設計等統計サポート
・統計解析計画書,図表レイアウト,解析用データセット仕様書,
　解析仕様書等のドキュメント作成,レビュー
・SASプログラミング（データセット,結果）作成及びバリデーション
・クライアントとの折衝を含むプロジェクト運営全般

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
治験,臨床研究,PMS等における統計解析業務全般
・プロトコル作成支援（解析パート等）及び例数設計等統計サポート
・統計解析計画書,図表レイアウト,解析用データセット仕様書,
　解析仕様書等のドキュメント作成,レビュー
・SASプログラミング（データセット,結果）作成及びバリデーション
・クライアントとの折衝を含むプロジェクト運営全般

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
安全性情報業務（PV業務）のBPOプロジェクトに所属し、スキル・経験、ご志向に応じて下記のいずれかの業務をご担当いただきます。

【チームリーダー】
・PV業務のオペレーション
・PV業務のオペレーションチームの運営（数名のメンバー管理）
・業務運用をモニタリング、可視化しクライアントおよび社内へのレポーティング（日本語・英語）
・RPA導入やプロセス改善等による継続的改善の立案、実行
・SV/オペレーターに対しての業務管理・教育研修・人事評価報酬管理
・営業部門と連携し、領域拡大、追加セール

【プロジェクトリーダー】
製薬BPOプロジェクトのサービス提供にかかわる全体責任者をご担当いただきます。
契約管理、コスト管理、スコープ管理、品質管理、リスク管理、課題管理、改善提案、要員管理など、小規模事業の経営に近い業務です。

【PVスペシャリスト（Subject Matter Expert）】
PV業務のスペシャリストとして、クライアントに対する高品質なサービス提供を担当します。

◆製薬会社向けBPOについて
製薬業界では、規制強化などを背景に、新薬上市の難易度が上がり、研究開発費が上昇しています。アクセンチュアでは、製薬会社へのBPOサービス提供を通して、製薬会社の研究開発のコスト削減と、スピーディな新薬の製品化を支援しています。
日本の製薬業界のクライアントに対しては、日本のオンショア要員と、インド・中国のオフショア要員を組み合わせて、英語・日本語でのPV業務（病院や患者、薬剤師などから提供される薬の安全性情報を管理する業務）のアウトソーシングサービスを提供しています。

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
■医学的、科学的な側面から円滑なコミュニケーションを取り、KOL（Key Opinion Leader）と良好な関係を構築する。
■臨床研究や製造販売後調査の立案・作成に関するサポートを行い、そのデータのPublicationを通じて製品価値を高める。
■社内・外の関連部署とコミュニケーションを取り、製品ストラテジーに沿った市販後に向けた活動の企画立案。
■社内外において医学的、科学的な面からから自社製品の適正使用を推進する。
■営業部門に対する医学教育サポートなどを行う

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
医療のフルオンライン化を目指している同社にて、プロジェクトマネジメントのご担当をいただきます。

【ミッション・採用背景】
ドクターズクラウドを使用しているクライアントのプロジェクトを円滑に回していただきます。
これまではクライアントのサービスづくりやDX化コンサルをメインに業務を行っておりましたが、案が固まってきており、次段階として実証実験や臨床研究のフェーズに入りました。
そのため、臨床研究の知見をお持ちの方を募集致します。
https://doctors-inc.jp/service/doctors-cloud/

【業務内容】
■進捗管理：案件全体の進捗管理
■提案
・次案件に向けた提案資料作成
・クライアントへのプレゼン
■案件対応
・戦略構築PJ：下記内容の実務やアサイン人材への業務依頼
　・クライアントヒアリング
　・仮説構築・医療者／患者ヒアリング内容設計
　・医療者／患者ヒアリング実施
　・仮説ブラッシュアップ、事業戦略策定
・臨床研究／実証実験PJ：下記内容の実務やアサイン人材への業務依頼
　・研究／実験計画の策定
　・患者／被験者提供用の各種資材の作成
　・倫理審査等対応
　・研究／実験実施と進捗管理
　・研究／実験結果の分析
　・学会／論文発表コーディネート
・その他各種PJ対応

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
■医学的、科学的な側面から円滑なコミュニケーションを取り、KOL（Key Opinion Leader）と良好な関係を構築する。
■臨床研究や製造販売後調査の立案・作成に関するサポートを行い、そのデータのPublicationを通じて製品価値を高める。
■社内・外の関連部署とコミュニケーションを取り、製品ストラテジーに沿った市販後に向けた活動の企画立案。
■社内外において医学的、科学的な面からから自社製品の適正使用を推進する。
■営業部門に対する医学教育サポートなどを行う

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
■臨床試験データの統計解析業務全般
【具体的には】
■統計解析臨床試験デザインの設計
■臨床試験データの集計・解析
■解析結果・報告書レビュー

求人おススメポイント
★希少疾病用医薬品のPJTが多く、他社CROでは難しい経験も積めます。
★フレックス制度を利用し、ご自身に合った働き方が実現できます。
　コアタイムが10時～15時の為、お子様がいる女性の方も多く活躍中
＊受託型・派遣型案件があります。

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
■外部就労にて、安全性情報業務に携わって頂きます。

【具体的には】
・医薬品に関する有害事象
・副作用情報の収集、および評価、報告など

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
臨床試験データの統計解析業務全般をご担当いただきます。

【職務内容】
・統計解析計画書、手順書の作成
・プログラムバリデーションの実施
・SDTM/ADaMデータセット作成プログラム
・解析帳票作成プログラム

社員の8割は他社からの転職組で、中途入社によるハンデも皆無。多種多様な分野で経験と知識を持つベテラン社員たちが多数在籍しており、スキルと知識を高めながらキャリアを磨いていける環境を提供致します。担当領域は多岐にわたりますが、そのぶん未経験の領域に関わる機会もあるので、周囲の人々と協力しながら知識を広げていくことができます。

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
★大手エムスリーグループの安定基盤の下、統計解析担当者として活躍可能★
同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCROです。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のため、グループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能です。

【具体的には】
治験に関する以下の統計解析業務を担当していただきます。
・統計解析計画書・手順書作成
・解析プログラム構築
・データセット作成
・中間解析の実施
・解析報告書作成
・検討会資料の作成

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
医薬品メーカーに寄せられる医薬品の副作用に関する症例評価、文献評価などの業務をお任せします。

【安全性情報管理業務とは】
新しい医薬品は、その安全性や効能を臨床試験（治験）で確認されてから市場へと送り出されます。しかし、治験段階では見つからない副作用が発見されることも少なくありません。その安全性に関する情報をまとめ、リスクマネジメントしていくことが、安全性情報管理業務担当者の仕事です。

【具体的な業務】
■有害事象・副作用情報の収集および評価
・収集（市販直後調査・市販後調査・薬剤疫学研究・自発報告 etc.）
・薬剤との因果関係・重篤性の判断
・添付文書からの既知・未知の評価
・集積評価→収集した個々の有害事象と集積し、リスク発生の有無を医学的・化学的に検討する
・PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）へ報告
■リスク最小化計画の立案・実施（添付文書への記載 etc.）
→集積評価の結果、リスクが考えられる場合、リスク最小化について方策を出す。
■薬剤の安全性検討事項の特定
■安全性監視計画の立案
※国内だけでなく、海外からの情報もありますので、英語力（論文読解力）をお持ちの方は大歓迎です。

【組織構成】R&D事業部　PV臨床グループ
様々な経験、技術を有した研究者が在籍しています。原則として契約先での業務が中心になりますが、定期的に実施している勉強会を通じて、仲間との交流を楽しむことが出来ます。また東京のR&D事業部もしっかりとサポートしていますので、安心して働くことができます。

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
◎当社配属先（製薬メーカー中心）に常駐し、臨床開発関連業務に携わって頂きます。配属職種としては、内勤の臨床開発関連の下記各職種となり、ご希望やご経歴、配属先のご希望要件などに応じて検討します。

・PV
・QC
・開発/モニターアシスタント
・メディカルライティング
・薬事
・DM
・PMS
・CRA
※大手製薬メーカー、スペシャリティファーマなど、ほぼ全ての製薬メーカーと取引がございます。

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
★エムスリーグループのCROにてDMとしてご活躍頂きます★
同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCROです。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のためグループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能。こうした状況の中で治験に関するDM業務をご担当頂きます。
【具体的には】
・DM計画書・各種手順書の作成
・DB設計、システムバリデーション実施
・データクリーニング（ロジカル/マニュアルチェック、クエリ管理）
・データハンドリング（コーディング、中央モニタリングなどの各種資料作成）
・CDISC関連業務（SDTM仕様書作成）
・プロジェクト管理（スケジュール調整、製薬会社との対応）
【組織構成】
DMグループはデータサイエンス部所属となります。データサイエンス部はDM、統計解析、EDC・CDISC、医用画像解析のグループに分かれており、DMグループは約25名の方が活躍されています。活躍されている方のご年齢層は幅広く、30代～40代の方がボリュームゾーンです。

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【職務内容】
・データベース入力および管理業務
・国内外の医薬品に関するトリアージ
・症例評価案等の作成、再調査指示　　等

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
医薬品の副作用に関する報告内容の精査、評価、法に従い規制当局へ提出する資料作成などの業務をご担当頂きます。

【具体的には下記業務をお任せします】
■有害事象・副作用情報の収集および評価
・収集（市販直後調査・市販後調査・薬剤疫学研究・自発報告 etc.）
・薬剤との因果関係・重篤性の判断
・添付文書からの既知、未知の評価
・集積評価（収集した個々の有害事象を集積し、リスク発生の有無を医学的、科学的に検討する）
・PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）へ報告
■リスク最小化計画の立案、実施（添付文書への記載 etc.）
■薬剤の安全性検討事項の特定
■安全性監視計画の立案
※国内だけでなく、海外からの情報もありますので、英語力をお持ちの方は大歓迎です。

【ワールドインテックでの仕事の魅力】
製薬企業内での業務となりますので、コア業務に就く事ができます。
薬機法の改正などで、新薬の開発、発売後の使用状況の確認等の規制がより厳しくなっており、それに対応するため業務も増え、製薬企業は業務の一部を外部委託しています。PV業務には、「外部委託出来る業務」と「外部委託出来ない業務」と業務の範囲が規定されています。ワールドインテックでは製薬企業へ出向していただきますので、外部委託出来ないコアな業務に携われ専門性が高まります。

【採用担当者より一言】
医薬品を使用する多くの患者さまの安全と健康を守る、とても社会貢献度の高い仕事です。また、製薬企業内で医薬に関する知識も磨けますので、キャリアチェンジをしたいという方にお勧めです。将来は高い専門性を有したスペシャリストに成長してください。

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
医療機関等から収集したデータ（症例報告書）を予め設定した計画書に基づきデータクリーニングおよびコーディング等のデータ集計および加工する一連の業務を担っていただきます。入社後は、ご経験を踏まえて業務をお任せします。経験の浅い方は、徐々に担当できる業務の幅を広げ、データマネジメントの専門性を深めていただきます。

【具体的には】
■クライアント（依頼者）とスケジュールなどの協議、DM計画書作成
■社内の臨床開発部門・解析部門との連携や業務調整
■プロジェクトのスケジュール管理
■チェックリスト作成
■集計を伴うデータのチェック
■電子化するためのデータベースの準備
■派遣社員マネジメント
※データ入力は派遣社員が行います

【特徴】
様々なプロジェクトや疾患領域に携わることができ、プロジェクトの上流から下流まで一連のデータマネジメント業務に携わることで、データマネージャーとしての専門性の向上と高品質の業務遂行を可能にしています。同時に、メンバーへの適切な指示、マネジメントができるチームリーダーへの成長を実現しています。

◎治験・国際案件、PMS（製造販売後調査）案件、臨床研究案件、EDC・eトライアルなどの様々なプロジェクトに携わることができます
◎疾患領域：癌、中枢、Global試験含め14領域を網羅
◎常時100件以上のプロジェクトが進捗中
◎CDISC連携実施中

【担当プロジェクトの決め方】
ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトがアサインされます。
※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験などの他のプロジェクト経験を積むことができます

【キャリアパス】
DMとしてはプロジェクト担当者から始まりプロジェクト責任者、チームリーダー、部門マネージャーorスペシャリストというようなキャリアパスがございます。
※キャリアの幅を広げるために、統計解析、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能）