＜東証プライム上場「沢井製薬」のグループ会社＞人の健康や命を支える社会的意義の大きな仕事をしませんか

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仕事内容	【人の健康や命を支える社会的意義の大きな仕事】ジェネリック医薬品の製造におけるいずれかの工程を担当
募集年齢	年齢: 〜 35歳
勤務地	希望や適性に応じて、あわら市内いずれかの工場へ配属（いずれの勤務地も「芦原温泉駅」から車で4～5分）
給与	月給200,000円以上＋その他手当＋賞与 ※入社前のご経験等を総合的に評価、優遇 ※試用期間3...

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
各開発プロジェクト（国内開発およびグローバル開発）における下記業務
・生物統計学的観点からの臨床開発計画および臨床試験計画の立案
・臨床試験における統計解析計画の立案および統計解析結果の解釈
・承認申請および照会事項対応における統計解析計画の立案および統計解析結果の解釈
・照会事項対応、主要、副次評価項目等の解析プログラミング（必要に応じて）
・業務を委託する場合、ベンダーの管理、監督

【配属先】
開発本部バイオメトリックス部 （生物統計サイエンスG）

【本ポジションの魅力】
生物統計の専門家として
・日本発のグローバル・スペシャリティファーマの一員として社会的ニーズのある新薬の開発に携わることができる
・様々な疾患領域、phaseの医薬品開発に携わることができる
・国内外の医薬品開発（臨床試験、承認申請及び規制当局対応）に携わることができる（グローバルに活躍の場がある）
・臨床試験デザインや開発計画への参画、提案に携わることができる

※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております

勤務地	東京都千代田区大手町1-9-2
給与	年収：750万円～1200万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【募集背景】
・コーティング技術で医療機器にイノベーションを起こすグローバル技術開発チームでは、組織体制強化のため募集します。

【職務内容】　
・マテリアルズ・インフォマティクスを活用し、コーティングおよび新規材料開発を
リードしていただきます。

【仕事の魅力】
・ご自身のコーティングや材料開発を通じて、医療機器の開発や医療の進化に直接貢献することができます

勤務地	神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500
給与	年収：900万円～1200万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
大鵬薬品工業株式会社は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫関連疾患領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。

埼玉工場は医療用医薬品の有効成分（原薬；化学合成品）を化学合成の技術により製造する原薬工場です。埼玉工場はGMP基準を順守し、厳しい品質管理基準を設け、主力医療用医薬品用原薬を日々製造し製剤工場に供給しており、日本国内の当局（PMDA）、米国及び欧州当局の査察を受け適合の評価を得るなど、国際的な水準を満たしています。
今回、原薬の品質管理（GMP分析試験業務）について、試験担当者を募集致します。

【具体的には】
・原薬（製品）の品質評価試験、原材料の受入試験、工程試験、安定性試験、製薬用水試験、環境試験の実施
・業務改善の実施：SOP運用の見直し改善、機器導入、試験法検討など

勤務地	埼玉県児玉郡神川町大字元原200-22
給与	経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
治験の品質確保を積極的に推進するとともに、治験全体の品質を担保するためにOversight・指導を行うことで円滑な治験実施と治験の質向上に寄与する。
（1）Quality Manegement
（2）Risk Management
（3）SOP Management

【配属先】
開発本部臨床開発センター　クリニカルクオリティコンプライアンスグループ

【本ポジションの魅力】
・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、Globalで統一された業務プロセスの構築を進めており、その変革期を体験できる。Global業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Compliance業務）担当者として、開発の基盤となるQuality Managementに携わることで、臨床開発や臨床開発における品質活動への貢献ができるとともに、自身のキャリア形成の強みになる。
・臨床開発全体におけるGlobal業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Compliance業務）担当者として様々な部署との協働に関わることができるため、Cross functionalでの業務経験ができる。

勤務地	東京都千代田区大手町1-9-2
給与	年収：600万円～900万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
■Global Development Organization（GDO）体制下で、ビジネスオペレーションリードとして開発プロジェクトに参加し、国内外の臨床試験に関して、以下の業務を行います。
・臨床試験及びプロジェクトレベルでの予算立案、費用差異分析、実績管理
・CRO及びベンダーの見積もり分析及び評価、ベンダー選定及び契約管理
・予算管理システムの導入及び開発・運用
・ガバナンス予算及び年度予算の策定及び報告

【配属先】
開発本部臨床開発センター

【本ポジションの魅力】
Global Development Organization（GDO）の一員として、国内外の臨床試験におけるビジネスオペレーションリードを担います。臨床試験の予算立案や費用分析のスキルを実践的に磨き、各種データを解析する力を養うことができます。また、グローバルな体制下で、多様な文化背景を持つチームメンバーやステークホルダーと協働することで、グローバルな視点を持つ能力が養われます。また、CRO及びベンダーとの交渉や契約管理を通じて、国際的なビジネス環境での交渉力や調整力を高める経験が得られます。加えて、臨床開発のオペレーション部門、プロジェクトマネジメント部門、調達部門、財務経理部門など、さまざまな部署と協働することで、臨床試験に留まらない横断的な視野が広がります。多様な専門家との連携を通じて、業務全体の流れや相互関係を理解し、問題解決能力やリーダーシップを育むことができます。

勤務地	東京都千代田区大手町1-9-2
給与	年収：600万円～900万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
北島工場の設備管理部門として、主に特別高圧変電設備の運転維持・管理の責任者を行うほか、建物・設備の新設・増設・改造の企画検討やユーティリティー設備の運転と供給管理を行う。また、生産設備の導入・更新・改造のバリデーション対応業務や各種法対応（官庁申請・届け出）を行う。

１，特別高圧設備の運転維持管理業務
２，設備計画の実施と予算進捗管理
３，ユーティリティー設備の運転と供給管理
４，設備の定期保全・トラブル対応
５，企画検討業務
６，労働安全衛生・SDGsの推進
７，各種法対応

勤務地	徳島県板野郡北島町高房字居内1-1
給与	経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
協和キリンの医薬品のサプライチェーンマネジメントのグローバル製品リーダーとして中心的役割を担い、日本および海外の医薬品の需給をEnd to Endで把握し、短期的・長期的な供給計画・供給戦略を立案する。
自社工場やCMO、海外メンバーと連携し、立案したサプライプランを実行に移し、世界中の患者様のもとへ、レジリエントかつ安定的に製品供給を実行する。

【配属先】
SCM部グローバル製品サプライマネジメントG

【本ポジションの魅力】
日本発グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、海外対応を強力に推し進めています。協和キリンの医薬品のサプライチェーンマネジメントを通して世界中のステークホルダーと連携し、世界中の人々の笑顔に貢献できます。

勤務地	東京都千代田区大手町1-9-2
給与	年収：750万円～1200万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
Principal Investigator（PI）として、10名程度の研究者を率い、骨疾患治療薬の創出研究を企画、推進していただきます。また、若手研究者をサイエンティストとして育成していただきます。

イノベーションセンター内の他のPIらとの交流を通じ、疾患分野やモダリティ技術を超えた創発をリードしていただきます。

【配属先】
研究本部　イノベーションセンター

【本ポジションの魅力】
・骨疾患領域において、最先端の研究を実施し、世界のKOLとのネットワークを築きながら、ユニークなパイプライン創薬をリードしていただくポジションです。
・先進抗体技術や細胞・遺伝子治療技術、AI創薬などのプラットフォームが社内に存在し、それらを駆使しながら、難治性疾患に対する新薬創出に挑戦できます。
・イノベーションセンターは、世界トップレベルのサイエンスを追求することを組織ビジョンとして掲げており、社外の一流研究者との交流や社外発表など、アカデミア活動についても積極的に奨励しています。
・Crisvitaのグローバル開発・販売体制網などのビジネスバリューチェーンを通じたメディカルインサイトやサイエンス情報に身近に触れられ、研究活動に活かす素地ができています。

勤務地	東京都町田市旭町3-6-6
給与	年収：1200万円～1500万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【背景】
テルモではファーマシューティカルソリューション事業へ注力しており、国内にある３つの生産拠点に加え、テルモとして初となる海外のCDMO生産拠点を持つなど、生産キャパシティの拡充ならびにグローバル対応力の強化を図り、グローバル展開を加速させていきます。
また、事業拡大に合わせ国内外の製薬会社からのニーズにきめ細やかに応えるためのグローバルオペレ－ション体制の強化を図ります。これに伴い、医薬品（コンビネーション製品）の品質保証体制強化が必要となっています。
原薬管理などの上流から製剤製造までの監査・指導ができ、グローバルで活躍できる人財を求め募集いたします。

【業務内容】
■薬事省令対応（GQP、GMP等）
■FDA医薬品、コンビネーション製品査察対応（グループ製造所査察対応指導・サポート）
■原薬／医薬品製造所のGMP／QMS適合状況・品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
■国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認、監査
■医薬品に関するグループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進
■グループ総体の医薬品GMP適合レベル、製品品質レベルの平準化・底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管

【担う役割】
医薬品類（特にコンビネーションデバイス）の品質保証体制の強化、牽引

【仕事の魅力】
▼医薬品のGMPを中心とした適合化推進、FDA査察等を経験することでそのスペシャリストとしてのスキルを取得できる
▼GMP/QMS監査・初期流動監査を通した現場・現物・現実の実践とそれらによる監査スキルが向上できる

勤務地	東京都渋谷区
給与	年収：1300万円～1500万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【背景】
テルモグループにおけるグローバル品質保証ガバナンス体制強化

【担う役割】
テルモの目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体における
CQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。
CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。

【職務内容】
・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援
・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査
・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進
・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管

【仕事の魅力】
・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得
・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践
それらによる監査スキル、及び製品知識の向上
・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上
・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務
・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会

勤務地	東京都渋谷区
給与	年収：800万円～1200万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
■バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。

【具体的には】
・種々の分析技術を駆使した品質特性解析
・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）
・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
・産官学との共同研究への参加

勤務地	茨城県つくば市大久保3
給与	年収：900万円～1100万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
■臨床試験における解析業務をお任せします。
・解析担当者としてCROを統括管理
・解析項目，図表計画書作成
・解析帳票作成
・SDTM/ADaM作成
・担当業務における規制当局との対応
・関連会社（海外），関連部門との協業
※将来的には、組織をマネジメント・リードいただくことも期待しています。

勤務地	東京都千代田区神田錦町1-27
給与	年収：600万円～700万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
■主に、Late stage（Pivotal～Commercial）に供する経口剤を開発し、グローバル申請対応（IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など）を完遂して承認取得に貢献する。また、Early stage（Phase1～Phase2）に供する治験薬の処方設計及び製法開発を主導する。

【具体的には】
・経口剤の処方設計及び製法開発
・スケールアップ検討
・実験プロトコール立案、報告書作成
・実験記録のQC
・申請対応（IND/IMPD作成，CTD作成及び当局対応）
・商用製剤製造サイト（国内外）への技術移転
・関連部署（海外関連会社含む）との折衝

勤務地	徳島県徳島市市川内町平石夷野224-2
給与	年収：600万円～1100万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
■低分子原薬のプロセス開発・製造を牽引する．治験申請，新薬申請及び商用製品の変更申請，更に各ステークホルダーとの折衝にも対応する。

【具体的には】
・低分子原薬の新規製造方法（化学合成）の確立
・内製品目に対する技術サポート
・国内外の製造サイトへの技術移転及び製造管理業務
・外部委託先の選定，テーマ担当窓口
・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案・データ取得・文書作成

勤務地	埼玉県児玉郡神川町大字元原200-22
給与	経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
◆同社は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も、主に研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指してまいります。

CMC研究職の品質保証員は、治験薬の品質保証を主な業務としております。
海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、CMC業務の経験を持ち委託製造所のFDA査察等の助言ができるオーディターを求めています。

勤務地	埼玉県児玉郡神川町大字元原200-22
給与	経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
■同社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。PLはプロダクトチェアーと連携し、プロダクトの開発方針を基に試験実施計画書を立案・作成し、試験実施責任者として試験推進をリードします。

具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
1．治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂
2．治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL,モニター）およびCROを統括管理
3. CTL、モニターの指導、教育
4．総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成

勤務地	東京都千代田区神田錦町1-27
給与	年収：700万円～900万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
■同社では、抗がん剤を中心としたパイプラインの臨床開発を精力的に推進しています。臨床開発プロジェクトを円滑に推進する上でプロジェクト管理の重要性が高まっており、今回「医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー」の人財を募集いたします。
プロジェクトマネージャー（PM）は、部門横断的メンバーで構成されるプロジェクトチームにおいて、メンバーと連携しながら、スケジュール・コスト・タスク管理やリスク抽出を行い，計画通りにプロジェクトを推進する役割を担います．

具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
1. 開発戦略に基づくプロジェクトの管理・遂行
2. 前臨床後期から承認取得までのプロジェクトスコープ・タイムライン・コスト・リスク管理
3. 社内意思決定プロセス管理
4. 関連部門（臨床開発・薬事・非臨床・CMC等）で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント
5. 共同開発先・導入先との協業プロジェクトのアライアンス業務

勤務地	東京都千代田区神田錦町1-27
給与	年収：600万円～1100万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
国内外レギュレーションに準拠した治験薬（製剤）の品質保証業務

治験薬GMPに関わる
１，委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
２，変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応，
３，治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定
４，新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査

【勤務地について】
本社（東京都千代田区）もしくは徳島工場（徳島県徳島市）
※勤務地は相談に応じます。

勤務地	東京都千代田区神田錦町1-27
給与	年収：900万円～1100万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
国内外レギュレーションに準拠した医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務をお任せします。

1） 徳島工場における、医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品のGMP品質保証業務
１，既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務、
２，自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務、
３，規制当局，販売会社及びQPの査察・監査対応
４，新製品・導入品の立ち上げ

2） 北島工場における、医薬品のGMP品質保証業務
上記１～４と同じ

勤務地	徳島県徳島市市川内町平石夷野224-2
給与	年収：800万円～1100万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
■製剤製造に関して技術面における製造委託・導入先とのコンタクトパーソンとしての役割を担っていただきます。具体的には、これまでのキャリアで培った技術・知識を活用して、製造委託先での新製剤立ち上げに関する検討内容につき社内外関係者と協議、取り纏めを行います。また、製造委託・導入先で技術的トラブルが生じた場合に社内外関係者と協議を行い、必要に応じて現地立ち会いを通じて着実に課題解決に向けて業務を推進する役割です。

【具体的には】
1.委託・導入先及び部内検討方針の取り纏め
2.業務進捗管理
3.検討現地立ち会い

勤務地	徳島県徳島市市川内町平石夷野224-2
給与	年収：900万円～1100万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
■これまでのキャリアで培った技術・知識を活用して、課題解決を行う中心的な役割を担っていただきます。具体的には、下位等級課員の技術的相談役として検討方針の取り纏めを行ったり、時には課員の技術力育成のために自ら実技指導を行うことで、組織力を高めながら着実に課題解決に向けて業務を推進する役割です。

【具体的には】
1.検討方針指導
2.業務進捗管理
3.社内外折衝サポート

勤務地	徳島県徳島市市川内町平石夷野224-2
給与	年収：900万円～1100万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
■同社は、主力の製剤工場である徳島工場（徳島県）、抗がん剤などの高活性医薬品製剤を対象とした封じ込め設備を有した最新の北島工場（徳島県）があり、いずれの工場においてもGMP基準を順守し、厳しい品質管理基準を設け、医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品を日々製造し市場に供給しています。
徳島工場及び北島工場は日本国内の当局（PMDA）はもちろんのこと、米国、欧州当局の査察、北島工場は米国当局の査察を受け、適合の評価を得るなど、国際的な水準を満たし、海外の市場にも供給しています。

今回、いずれかの工場において品質管理業務（GMP分析試験業務）を指導できるリーダーを募集します。

勤務地	徳島県徳島市市川内町平石夷野224-2
給与	年収：900万円～1100万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
■バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬の製造パート）を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬）に関するプロセス開発（培養・精製）、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う。

【具体的には】
・製造プロセス（培養・精製）の開発研究及び課員への教育・指導
・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション

勤務地	茨城県つくば市大久保3
給与	年収：600万円～1100万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
同社はがん領域を中心に「完治」を目指す薬づくりを精力的に取り組んでおり、世界中の患者様にMade in Japanの革新的な新薬をいち早くお届けすることを使命として日々業務を進めております。

特に同社の強みである低分子を中心とする「Covalent創薬」の深化と共に自らをもトランスフォームさせ、困難とされてきた標的を狙った新薬創製に一層のスピード感をもって果敢に挑戦して参ります。

上記遂行に向け、創薬研究部門において、低中分子及び抗体薬物複合体医薬品候補の分析・試験法開発実務を担いながら分析チームを牽引いただけるリーダーを求めております。

【具体的には】
■創薬研究部門における原薬試験法開発研究チームの牽引
■創薬研究部門における原薬試験法開発研究実務遂行
■CMC部門及び各種原薬・中間体製造委託先への試験法関連技術の情報移管
■分析研究を効率化するための各種情報収集、技術獲得及び機器導入

勤務地	茨城県つくば市大久保3
給与	年収：900万円～1100万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
ファーマコヴィジランス（医薬品安全性監視，Pharmacovigilance：PV）システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。
「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。

・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理（安全性データベース入力外注）業務
・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務
・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理（重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達）業務
・安全性データからのシグナル検出
・CCDS（CCSI）、アジア添付文書およびRMPの策定と改定
・治験薬概要書（安全性パート）の作成と改訂
・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
・国内外の安全性定期報告書の作成（安全性定期報告、PBRER、DSUR等）
・国内外の申請資料CTD（安全性パート）のレビュー
・市販品の再審査・再評価申請業務
・国内外提携会社との安全性情報交換業務
・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務
・PV活動に対する品質管理業務（国内外SOP管理，CAPA管理）
・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応
・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置

勤務地	東京都千代田区神田錦町1-27
給与	年収：700万円～1100万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
がん領域を中心に「完治」を目指す薬づくりに精力的に取り組んでおり、世界中の患者様にMade in Japanの革新的な新薬をいち早くお届けすることを使命として日々業務を進めております。

その中で薬物動態研究所は、新規薬剤の薬物動態学的スクリーニングから、非臨床薬物動態評価、臨床薬物動態評価、各種申請業務まで、薬剤開発の薬物動態関連業務を担当している部門です。

創薬薬物動態研究室では、他部門と連携し前臨床候補品を創出するための非臨床薬物動態評価およびその結果に基づいた判断を担当します。特に研究開発テーマを進める上では薬物動態の専門家として化学系研究者や薬理系研究者、毒性研究者と相互理解を図り協力関係を築きながら業務にあたります。

今回、初期段階の創薬テーマを進める為に、製薬企業にて探索から前臨床にかけての創薬テーマにおける薬物動態研究経験が豊富なリーダーを募集いたします。

【具体的には】
（１）非臨床薬物動態研究チームの形成と牽引
（２）非臨床薬物動態研究実務：非臨床薬物動態評価，PK解析，ヒトPK予測，M&Sを活用した定量的なメカニズム解析（PK/PD/Efficacyモデル解析等）
（３）非臨床創薬テーマの薬物動態部門代表（テーマ窓口）
（４）信頼性基準下での非臨床薬物動態試験実施

勤務地	茨城県つくば市大久保3
給与	年収：750万円～1100万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
■同社はがん領域を中心に新薬の開発を進めています。トランスレーショナル研究所バイオマーカー研究室では、トランスレーショナル研究を基盤として、バイオインフォマティクスの手法を活用し、創薬標的候補の探索やそのバリデーション、治験で利用するバイオマーカーの探索を行っています。未解決の課題に対する革新的な治療薬の開発に貢献いただける方を募集いたします。

具体的な職務内容は以下の通りです。
１，オミクスデータ解析による創薬標的候補の探索
２，自社開発薬剤のバイオマーカー探索と薬剤作用メカニズムの解明に関わるデータ解析業務
３，臨床試験で得られたバイオマーカーデータの解析
４，社内でのバイオインフォマティクス技術の普及と基盤の構築（社内データベースの構築など）

勤務地	茨城県つくば市大久保3
給与	年収：650万円～1000万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
■同は、標的タンパク質中の特定アミノ酸（システイン）に選択的に共有結合させる「システイノミクス創薬」の価値に着目し、ヒットを見出すための化合物ライブラリーを10年以上にわたって構築してきました。システイノミクス創薬をベースに難治性がんへの挑戦など、いまだ治療満足度が低い治療薬を創製するため、創薬標的を拡大し続けています。

今回、同社の創薬スクリーニングを牽引し、システイノミクス創薬の基礎研究を深化させるリーダーを募集しています。創薬標的の拡大と新たな創薬テーマの創出に貢献し、未解決の治療課題に対する革新的な解決策を推進していく役割です。

具体的には、多様な創薬標的に対して、がん創薬テーマの立案、スクリーニング戦略の企画、アッセイ系のデザインと開発、化合物スクリーニングおよびヒットバリデーションを行い、新たな創薬テーマを創出します。また、システイノミクス創薬の深化を狙った基礎研究や自動化研究にも取り組んでいただきます。

１，創薬スクリーニングチームの牽引
２，複数の創薬標的に対するスクリーニング戦略の策定と実行
３，ケミカルプロテオミクス技術を用いた創薬標的タンパク質の同定と検証
４，標的提案（新規創薬プロジェクトの立ち上げ）
５，大鵬独自のシステイノミクス創薬基盤の拡張と深化
６，異なる専門家との緊密な連携とリーダーシップの発揮

勤務地	茨城県つくば市大久保3
給与	年収：800万円～1000万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
■開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。CTLはプロダクトリーダーの指示のもと，モニタリング業務の責任者として、担当試験のモニターあるいはCROを統括指揮し、治験実施計画書、GCP及びSOPを遵守して臨床試験をリードします。

具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
1. 治験実施計画書、同意説明文書及び症例報告書の作成（補助）
2. モニタリング計画書等、各種手順書の作成
3. モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施
4. モニタリング報告書・必須文書・症例報告書等の確認
5. 担当試験に係わるチーム内（モニター）教育

勤務地	東京都千代田区神田錦町1-27
給与	年収：600万円～800万円経験・スキルに応じて変動します