【パソナキャリア経由での入社実績あり】
■大鵬薬品工業株式会社は、画期的ながん治療薬の開発を行ってきた一方で、免疫・アレルギーや泌尿器領域等、広い領域において、自社での創製から製造販売までの医薬品開発に精力的に取り組んでいます。製薬技術本部 原薬品質評価部では医療用医薬品の有効成分（原薬）について、臨床開発段階から承認申請、更に商用までの製品ライフサイクルを通した品質管理戦略の立案と管理を行っています。
今回、原薬の品質管理の根幹となる「化合物の物性評価、規格及び試験方法の設定、Globalでの各種承認申請関連業務、ならびに製品ライフサイクルを通した品質管理戦略の立案及び管理」を牽引出来る実務担当者を募集致します。

【具体的には】
・治験～商用原薬（主に化学合成品）に対する各種分析法の開発（原料、製造工程、原薬など）、分析法バリデーション及び安定性試験の実施
・原薬の物性評価の実施及び物性に基づく品質管理戦略の立案
・治験薬及び新薬に対する，Globalでの申請作業の実施（IND/IMPD/IB/CTDなどの各種申請資料の作成及び照会事項への回答）

【配属先】製薬技術本部 原薬品質評価部

勤務地	埼玉県児玉郡神川町大字元原200-22
給与	経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
■同は、標的タンパク質中の特定アミノ酸（システイン）に選択的に共有結合させる「システイノミクス創薬」の価値に着目し、ヒットを見出すための化合物ライブラリーを10年以上にわたって構築してきました。システイノミクス創薬をベースに難治性がんへの挑戦など、いまだ治療満足度が低い治療薬を創製するため、創薬標的を拡大し続けています。

今回、同社の創薬スクリーニングを牽引し、システイノミクス創薬の基礎研究を深化させるリーダーを募集しています。創薬標的の拡大と新たな創薬テーマの創出に貢献し、未解決の治療課題に対する革新的な解決策を推進していく役割です。

具体的には、多様な創薬標的に対して、がん創薬テーマの立案、スクリーニング戦略の企画、アッセイ系のデザインと開発、化合物スクリーニングおよびヒットバリデーションを行い、新たな創薬テーマを創出します。また、システイノミクス創薬の深化を狙った基礎研究や自動化研究にも取り組んでいただきます。

１，創薬スクリーニングチームの牽引
２，複数の創薬標的に対するスクリーニング戦略の策定と実行
３，ケミカルプロテオミクス技術を用いた創薬標的タンパク質の同定と検証
４，標的提案（新規創薬プロジェクトの立ち上げ）
５，大鵬独自のシステイノミクス創薬基盤の拡張と深化
６，異なる専門家との緊密な連携とリーダーシップの発揮

勤務地	茨城県つくば市大久保3
給与	年収：800万円～1000万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
がん領域を中心に「完治」を目指す薬づくりに精力的に取り組んでおり、世界中の患者様にMade in Japanの革新的な新薬をいち早くお届けすることを使命として日々業務を進めております。

その中で創薬基盤技術研究所は、有機合成化学や生化学、細胞生物学、生物物理学、構造生物学、計算科学といった幅広い専門知識と技術を活用して、同社独自の「システイノミクス創薬基盤」をはじめとする創薬基盤技術の拡張・深化を実施する中核部門であり、また、その技術を活用したアプローチで、革新的な新規がん創薬プロジェクトの立ち上げを担当しています。

今回、強みであるシステイノミクス創薬基盤の拡張と深化や、がん新規テーマ創出に必須である、質量分析（蛋白質）研究機能の一層の拡張に注力するため、経験豊富な質量分析（蛋白質）研究を牽引できるリーダー候補を募集いたします。

【具体的には】
質量分析（蛋白質）研究者の立場で、化学、薬理研究者と連携し、がん領域の治療薬開発を目指した創薬研究を行います。特に、抗がん剤の標的となる蛋白質を対象に、共有結合型化合物との結合を評価する技術を中心に担当いただきます。

（１）質量分析（蛋白質）技術であるインタクトマス結合試験、ペプチドマッピング試験、ケモプロテオミクス試験、プロテオミクス試験などの評価系構築および評価
（２）創薬応用を目指した、社内外の技術・データを活用した質量分析（蛋白質）に関する技術拡充
（３）上記質量分析（蛋白質）技術を活用してがんの新規テーマを提案する業務

勤務地	茨城県つくば市大久保3
給与	年収：650万円～1000万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
原薬開発のプロジェクトマネジメント及び治験原薬、中間体、原料の調達関連業務

・合成及び分析研究員から構成された原薬開発チームのチームビルディング
・グローバル又はローカルプロジェクトの原薬開発戦略及び計画の策定、推進
・プロジェクトのスケジュール及び予算管理
・外部委託先等を活用した治験原薬・中間体・原料の調達関連業務

勤務地	埼玉県児玉郡神川町大字元原200-22
給与	経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【職務概要】
・原薬や製剤の変更が溶出性やバイオアベイラビリティ（BA）に与える影響評価
・適用する可溶化技術の判断や，製剤変更の立案
・製剤のBAに関連する当局申請資料作成
・製剤変更時の溶出挙動比較試験及び分析法バリデーション
・ヒトへの吸収を考慮したin vitro評価及びその解析
・CMC内外との協働

【具体的には】
・イヌ等を用いた吸収実験のコーディネート（投薬，採血等はしない）
・BAを評価するin vitro試験方法の開発，実施，解析
・パドル法や回転バスケット法等を用いた溶出試験及び分析法バリデーション
・日米欧用のCTD M2.7.1，それに関連するM3, M5, IND, IMPDの作成
・テーマ窓口対応
・欧米子会社とのテーマ業務やり取り

勤務地	徳島県徳島市市川内町平石夷野224-2
給与	年収：600万円～1100万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
同社はがん領域を中心に「完治」を目指す薬づくりを精力的に取り組んでおり、世界中の患者様にMade in Japanの革新的な新薬をいち早くお届けすることを使命として日々業務を進めております。

特に同社の強みである低分子を中心とする「Covalent創薬」の深化と共に自らをもトランスフォームさせ、困難とされてきた標的を狙った新薬創製に一層のスピード感をもって果敢に挑戦して参ります。

上記遂行に当たり、低中分子医薬候補のプロセス化学研究の実務を担いながら牽引をしていただけるリーダーを求めております。

【具体的には】
■創薬研究部門における初期プロセス化学研究の牽引
■創薬研究部門における開発候補化合物の初期プロセス開発
■CMC部門及び各種原薬・中間体製造委託先への製造技術の情報移管
■初期プロセス研究効率化のための各種情報収集、技術獲得

勤務地	茨城県つくば市大久保3
給与	年収：900万円～1100万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
同社はがん領域を中心に「完治」を目指す薬づくりを精力的に取り組んでおり、世界中の患者様にMade in Japanの革新的な新薬をいち早くお届けすることを使命として日々業務を進めております。

特に同社の強みである低分子を中心とする「Covalent創薬」の深化と共に自らをもトランスフォームさせ、困難とされてきた標的を狙った新薬創製に一層のスピード感をもって果敢に挑戦して参ります。

上記遂行に当たり、（１）創薬を志向した低・中分子合成研究を進め、（２）状況に応じてスケールアップ研究まで取り組んで下さる「化学系合成研究者」を求めております。

【具体的には】
■新規化合物のデザイン・化学合成と評価データの解析
■開発候補化合物の鍵中間体の製法開発
■開発候補化合物の製法開発

勤務地	茨城県つくば市大久保3
給与	年収：550万円～700万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
同社はがん領域を中心に「完治」を目指す薬づくりに精力的に取り組んでおり、世界中の患者様にMade in Japanの革新的な新薬をいち早くお届けすることを使命として日々業務を進めております。

特に同社の強みである低分子を中心とする「Covalent創薬」の深化と共にDX化による創薬生産性向上を進め、困難とされてきた標的を狙った新薬創製に一層のスピード感をもって果敢に挑戦して参ります。

上記遂行に向け、自ら創薬化学研究実務を担いながらチームを力強く牽引頂ける「メドケムリーダー」を求めております。

今回具体的に下記業務をご担当頂ける方を募集しております。

【具体的には】
■創薬化学研究チームの牽引
■創薬化学研究実務：新規低中分子化合物の設計・化学合成と評価データの解析
■構造生成AIや各種DX、cheminformaticsツールを駆使した業務生産性向上
■合成法の検討と改良

勤務地	茨城県つくば市大久保3
給与	年収：900万円～1100万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
■同社はがん領域を中心に複数の開発パイプラインを有しておりますが、その早期承認獲得および承認後の適応拡大において、バイオマーカーが重要な役割を果たしています。トランスレーショナル研究所バイオマーカー研究室は、トランスレーショナル研究を基盤とし、臨床開発に必要なバイオマーカー戦略の立案および実行を担当しています。同時に、コンパニオン診断薬の開発計画立案と実行も担っております。低分子化合物に加えて、抗体薬物複合体のパイプラインにおいても、バイオマーカー研究に貢献いただける方を募集いたします。

具体的な職務内容は以下の通りです。
１，オンコロジー領域における臨床応用可能なバイオマーカーの探索と設定
２，臨床開発におけるバイオマーカー研究の計画立案、ベンダーマネジメントを含む試験コントロール。得られたデータの解釈に対する技術的、科学的な専門知識の提供
３，診断薬開発におけるベンダーの選定及び社内外の協業のコントロール
４，バイオマーカー測定の新規技術の導入

勤務地	茨城県つくば市大久保3
給与	年収：650万円～1000万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
■海外治験、国内治験のDM業務全般をDM主担当者として実施する
・社内外関係者との調整及び協議
・CRO委託業務管理
・承認申請対応
・派遣社員管理
・スケジュール・タスク管理
・業務プロセス改善、新技術導入の企画立案
・人材育成

【配属先】開発本部バイオメトリックス部

【本ポジションの魅力】
DMチームの主担当者として、臨床試験の立ち上げから申請対応までの仕事を責任ある立場で担当することができます。
データマネジメントは、リスクベースドアプローチ、DCTに代表されるデジタル技術の活用、試験デザインの複雑化、データソースの多様化、AI技術の活用など変革期にあります。
また患者様中心の臨床試験の実現のためにDMの観点から積極的に試験デザインの構築関わることができます。
このような変革期にあって、既存の枠にとらわれない業務改革を進めています。
これら変革活動の先頭に立って、リーダーシップを発揮できる環境が数多くあります。

・Globalメンバーと協力してGlobal Studyを責任ある立場で担当できる
・試験の立ち上げから申請対応まで、すべてのプロセスに関わることができる
・国内外の各種講習会、学会参加や業界団体活動、社内勉強会、オンラインコースなどを通して業界の最新情報に触れることができる

このポジションは、あなたのキャリアを次のステージへと押し上げる絶好の機会です。
臨床試験オペレーションを変革し、患者様により良い医療を提供するための挑戦にともに取り組みましょう。

【以下のいずれについてもご理解いただける方を希望しています】
－米国子会社への駐在の可能性があります
－国内外の出張の可能性があります
－早朝、夜間のミーティングへのご参加（週1，2回目安）
－週2回以上のオフィス出社

勤務地	東京都千代田区大手町1-9-2
給与	年収：750万円～900万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
同社は、標的タンパク質中の特定アミノ酸（システイン）に選択的に共有結合させる「システイノミクス創薬」の価値に着目し、ヒットを見出すための化合物ライブラリーを10年以上にわたって構築してきました。システイノミクス創薬をベースに難治性がんへの挑戦など、いまだ治療満足度が低い治療薬を創製するため、創薬標的を拡大し続けています。

今回、同社の低分子化合物の創薬スクリーニングを担当し、システイノミクス創薬の基礎研究を加速させる研究職を募集しています。創薬標的の拡大と新たな創薬テーマの創出に貢献し、未解決の治療課題に対する革新的な解決策を推進していく役割です。

具体的には、多様な創薬標的に対して、アッセイ系のデザインと開発、スクリーニング戦略の企画、化合物スクリーニングおよびヒットバリデーションを行い、新たな創薬テーマを創出します。また、システイノミクス創薬の深化を狙った基礎研究や自動化研究にも取り組んでいただきます。

１，創薬標的に対するアッセイ系のデザインと開発
２，スクリーニングに向けたアッセイ系の最適化（ミニチュア化、自動化）
３，化合物スクリーニングおよびヒットバリデーションの実施
４，標的提案（オミクスデータ分析、新規創薬プロジェクト立ち上げ）
５，大鵬独自のシステイノミクス創薬基盤の技術開発
６，業務遂行における異なる専門家との緊密な連携

勤務地	茨城県つくば市大久保3
給与	年収：600万円～900万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
■医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務を担当

【具体的には】
・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進
・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理
・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視
・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進
・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携
・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動

【勤務地について】※勤務地は相談に応じます。
本社（東京都千代田区）
埼玉工場（埼玉県児玉郡神川町）
徳島工場（徳島県徳島市）

勤務地	東京都千代田区神田錦町1-27
給与	年収：800万円～1100万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
本グループは、グローバル薬事機能部門（GRA：Global Regulatory Affairs）において、Compliance & Planningサブファンクションに属し、GRA内のアクションプランと予算の策定/管理、各種会議運営等のプランニングに係る業務と、他のグローバル機能部門と連携し、グローバルに全社的なコンプライアンスに係る取り組みを進めています。
本ポジションでは、GRAにおけるグローバルなプランニング業務およびコンプライアンスの推進を主導又は補佐し、主に以下の業務を通じて組織の信頼性と透明性を高める役割を担います。グローバルな体制の構築に貢献するだけでなく、国際的なチームとの連携を通じて、多様な視点を取り入れた業務推進を実現することができる重要な役割です。

（1） グローバルSOPおよびWIの管理
- 世界各地の規制に基づいた標準業務手順（SOP）や作業指示書（WI）の策定および遵守状況を監視することで、適切な業務遂行を促すと共に、ギャップ分析を実施し、業務プロセスの最適化を図ります。
（2） グローバルリスクレジスターの運営
- GRAにおける規制リスクの特定や追跡を行い、リスク軽減のためのプロセスを実装する活動を支援します。
- リスクに関する情報を適切なステークホルダーと共有し、透明性のあるコミュニケーションを促進します。
（3） コンプライアンスおよびアクションプランメトリクスの開発
- 会社のアクションプランに沿ったメトリクスを設定し、進捗状況を報告・管理します。
- GRAの他のサブファンクションとの協力を強化し、コンプライアンス状況の可視化を図ります。
（4） トレーニングおよび査察準備
- GRAにおけるトレーニングプログラムを管理し、スタッフが最新のコンプライアンス要件を理解できるようサポートします。
- GRAが関与する監査や査察の準備に際し、必要なデータや資料の整備を支援します。

※国内外への出張が5％程度発生する可能性がある。

【本ポジションの魅力】
本ポジションは、グローバルな視点でコンプライアンスとプランニングの重要な役割を果たすことができる貴重な機会です。この役割を通じて、以下のような多角的スキルや経験を積むことができます。

グロ…

勤務地	東京都千代田区大手町1-9-2
給与	年収：600万円～1200万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【職務内容】
非臨床安全性評価の専門家として、医療用医薬品（バイオ医薬品含む）やOTC医薬品、食品などの承認申請用非臨床安全性試験の実施及び委託モニターを担当していただきます。また、創薬から開発・承認申請に至る安全性評価計画の立案及び遂行、治験薬概要書や承認申請資料等のドキュメント作成、毒性情報調査や照会事項対応等を通じて、当社の幅広い製品プロジェクトの安全性評価を担当していただきます。

【魅力】
■医療用医薬品の創薬から開発、上市後までの幅広いステージの非臨床安全性評価を通じて、安全性の高い医療用医薬品の創出に貢献できるやりがいのある仕事です。それに加え、大正製薬ならではの画期的なOTC医薬品の開発に携わっていただけるチャンスがあります。
■次世代抗体VHH（＝ラクダ科動物特有の重鎖抗体（HCAb）の抗原結合に関わる可変領域）を柱として有用性の高い新薬を開発をしており、その実現のために、先端技術の活用や外部研究機関との連携強化等を通じて研究開発力を強化させています。
■2022年には、Ablynx社からの導入品で国内初の次世代抗体VHH薬となるTNFα阻害薬の「ナノゾラ皮下注30ミリグラムシリンジ」、また翌2023年には「ナノゾラ皮下注30ミリグラムオートインジェクター」を発売し、抗体に関する研究も盛んになっています。

【募集背景】
医療用医薬品のみならず、OTC医薬品や健康食品の開発を手掛ける当社において、非臨床安全性研究者は非常に幅広い業務に携わっています。当社の持続的な成長へ向けて生産性の高い組織構築を進めるため、医療用・一般用医薬品や食品の非臨床安全性研究全般に携わる研究者を若手からベテランまで幅広く募集します。

勤務地	埼玉県さいたま市北区
給与	経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【職務内容】
医療用医薬品（原薬・製剤）の新規分析方法の開発、安定性試験結果に基づく有効期間の設定、及び各種ガイドラインを参考とした不純物等の管理戦略の立案等、プロジェクトのCMC分析研究開発を主導して頂きます。また、社内外関係者と協力して、医療用医薬品の承認申請資料や製品の一変申請資料の作成を担当頂きます。能力・経験次第では、製品の海外展開（海外現地法人との協業）や、導入・導出対応（Due Diligence）に携わって頂く可能性もあります。

【魅力】
■新薬を開発、承認申請する上で必須の仕事であり、非常にやりがいがあります。研究所内だけでなく、本社や生産部門、社外のCDMOなど、幅広い関係者と協力して仕事を進める活気ある職種です。また、抗体・低分子開発や製品の海外展開（海外現地法人との協業）、製品の原価低減や安定供給を目的とした一変申請業務、治験薬GMP関連業務など様々な分野の仕事に携わる機会があるため、CMCが関係する幅広い知識を得て成長することができます。
■次世代抗体VHH（＝ラクダ科動物特有の重鎖抗体（HCAb）の抗原結合に関わる可変領域）を柱として有用性の高い新薬を開発をしており、その実現のために、先端技術の活用や外部研究機関との連携強化等を通じて研究開発力を強化させています。
■2022年には、Ablynx社からの導入品で国内初の次世代抗体VHH薬となるTNFα阻害薬の「ナノゾラ皮下注30ミリグラムシリンジ」、また翌2023年には「ナノゾラ皮下注30ミリグラムオートインジェクター」を発売し、抗体に関する研究も盛んになっています。

【募集背景】
医療用医薬品の後期開発品を一早く患者様に届けるための迅速な承認申請、承認取得、及び既承認医薬品の価値最大化や安定供給のための各種変更申請の推進のために、CMC分析研究開発をリードできる研究者を求めています。
【組織構成】

勤務地	埼玉県さいたま市北区
給与	経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【職務内容】
薬物動態研究者として、医療用医薬品（OTC医薬品含む）の創薬から開発に至る各種動態関連業務（動物実験、皮膚透過試験、in vitro試験、LC-MS分析、抗体分析、Pharmacokinetics解析、Pharmacokinetics/pharmacodynamics解析、Modeling & Simulation、ヒト予測など）の計画及び遂行、承認申請用各種動態試験の実施及び委託モニターを担当していただきます。また、治験薬概要書や承認申請資料等のドキュメント作成、照会事項対応等を通じて、当社の幅広い創薬/開発プロジェクトの薬物動態研究を担当していただきます。

【魅力】
■質の高い研究開発を通して得た深いサイエンスの知見をもとに、俯瞰的に各種データを理解し統合していくやりがいのある仕事です。
■次世代抗体VHH（＝ラクダ科動物特有の重鎖抗体（HCAb）の抗原結合に関わる可変領域）を柱として有用性の高い新薬を開発をしており、その実現のために、先端技術の活用や外部研究機関との連携強化等を通じて研究開発力を強化させています。
■2022年には、Ablynx社からの導入品で国内初の次世代抗体VHH薬となるTNFα阻害薬の「ナノゾラ皮下注30ミリグラムシリンジ」、また翌2023年には「ナノゾラ皮下注30ミリグラムオートインジェクター」を発売し、抗体に関する研究も盛んになっています。

【募集背景】
医療用医薬品の研究開発業務において、薬物動態研究者の携わるステージは幅広い。当社の持続的な成長へ向けて生産性の高い組織構築を進めるため、創薬から育薬までの薬物動態研究全般に携わる研究者を募集します。

勤務地	埼玉県さいたま市北区
給与	経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【職務内容】
革新的なバイオ医薬品（抗体等）創出に向けて、薬物動態専門家としてプロジェクトを推進していただきます。動物実験や抗体分析などの各種動態試験の立案と遂行により得られたデータから、ヒト予測を通じて創薬戦略を立て、有望な開発候補物質の選抜に携わっていただきます。さらに、治験薬概要書/承認申請資料の作成や照会対応に至るまで、幅広いステージで活躍していただきます。

【魅力】
■薬効や毒性の科学的検証を通じて、改善提案や意思決定につなげ、抗体医薬品の創出および価値最大化に貢献できるやりがいのある仕事です。
■次世代抗体VHH（＝ラクダ科動物特有の重鎖抗体（HCAb）の抗原結合に関わる可変領域）を柱として有用性の高い新薬を開発をしており、その実現のために、先端技術の活用や外部研究機関との連携強化等を通じて研究開発力を強化させています。
■2022年には、Ablynx社からの導入品で国内初の次世代抗体VHH薬となるTNFα阻害薬の「ナノゾラ皮下注30ミリグラムシリンジ」、また翌2023年には「ナノゾラ皮下注30ミリグラムオートインジェクター」を発売し、抗体に関する研究も盛んになっています。

【募集背景】
昨今、高分子医薬品、新規モダリティーを活用した医薬品の上市が増加しており、当社も高分子医薬品（抗体医薬を含むバイオロジクス）を含む創薬開発研究を強化しています。事業の競争力の源泉となる専門知識を備え、指導・リードできる人材を募集します。

勤務地	埼玉県さいたま市北区
給与	経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【職務内容】
次世代抗体VHHをモダリティとした創薬研究に対して、実験動物を用いた有効性検証や開発候補抗体の特徴付け検討等を実施して頂きます。また、次世代抗体VHHの特長を活かした創薬プロジェクトの提案並びに医療ニーズ調査をして頂きます。

【魅力】
■次世代抗体VHHを活用することで、疾患領域に固執せずに革新的な抗体医薬品の創出に携わっていただけます。現行の医薬品では十分に満足されていない患者様に対して、薬理の高い専門性を活かすことで、新しい治療薬を創製するための創薬研究に挑戦をして頂けます。さらに、臨床開発に進んだ治験薬に対する開発薬理研究並びに承認申請業務にも取り組むことで、創薬から販売まで一貫した薬理研究を経験して頂けます。
■次世代抗体VHH（＝ラクダ科動物特有の重鎖抗体（HCAb）の抗原結合に関わる可変領域）を柱として有用性の高い新薬を開発をしており、その実現のために、先端技術の活用や外部研究機関との連携強化等を通じて研究開発力を強化させています。
■2022年には、Ablynx社からの導入品で国内初の次世代抗体VHH薬となるTNFα阻害薬の「ナノゾラ皮下注30ミリグラムシリンジ」、また翌2023年には「ナノゾラ皮下注30ミリグラムオートインジェクター」を発売し、抗体に関する研究も盛んになっています。

【募集背景】
大正製薬では、次世代抗体VHHをモダリティとした抗体医薬品の独自開発を行うため、創薬研究機能を強化しています。
幅広い疾患のアンメット・メディカル・ニーズに対して次世代抗体VHHの特長を活かしてアプローチすることで、世の中の治療を変えることが出来る医薬品を創出するため、創薬プロジェクトの薬理研究に意欲的な研究者を求めています。

勤務地	埼玉県さいたま市北区
給与	経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【ポジション】
バイオ医薬品製造設備のエンジニアリング（メンテナンスプログラム／プロジェクトマネジメント）業務

＜エンジニアリング＞
・新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント（計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価）

＜メンテナンス＞
・プロセス設備の保全業務
・TBM（Time Based Maintenance）の見直し

＜共通＞
・エンジニアリングに関するGMP業務：変更管理、設備適格性評価、キャリブレーション、保全手順作成・維持、計画・報告
・その他：設備関連逸脱の再発防止策検討、業務委託先（グループエンジニアリング会社）との連携・マネジメント

【配属先】工務部

【本ポジションの魅力】
高崎地区では、事業成長に伴い、自社のエンジニアリング組織を立ち上げ、人員強化を行っています。中長期の設備計画立案や設備投資予算編成、GMP基準の構築・見直し、各プロジェクトのマネジメント、予防保全の予知保全化など、自社エンジニアリング組織の成長に伴い、個人としてもキャリアの幅を広げることができます。

【アクセスと制度】
■社宅補助が充実しています。　■単身赴任手当があります。
■高崎駅⇔工場・研究所の送迎バスが出ています。
■新幹線停車駅なので、都内へ乗換なしで出ることも可能です。高崎駅から県庁所在地の前橋駅まではJR両毛線で14分程です。
■持家、自己負担賃貸の場合、都内・埼玉方面から新幹線通勤することも可能です。
■車で通勤される方も多く、埼玉県などの近隣県からの通勤者もいます。
※社宅：本人負担率、家賃上限額については、エリアや入居人数により変動しますが、賃料の3割程度が本人負担部分となります。下記家賃上限額を超過する場合、超過分も本人負担です。（例）家賃上限額…62,000円（群馬・独身/単身）、88,000円（群馬・3人以下）、108,000円（群馬・4人以上）

※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております

勤務地	群馬県高崎市萩原町100-1
給与	経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【職務内容】
抗体医薬品の細胞株の構築、原薬製造プロセス開発や原薬製造において、外部委託先（国内外CDMO）との原薬製造業務を担当して頂きます。その他、ご自身の経験や知識を活かして開発基盤の構築や研究員の教育・育成にも取り組んで頂きます。能力・経験次第では、プロジェクトのCMC全体のリーダーや抗体医薬品の国内外申請に向けての申請関連ドキュメントの作成、抗体医薬品の導入品の評価（Due Diligence）などを担当頂く可能性もあります。

【魅力】
■今後発展が期待される次世代抗体VHH技術を用いて開発した新薬を、いち早くかつ安定的に患者様のもとにお届けするために、研究開発や社内CMC開発体制構築を担当することができます。次世代抗体VHHのみならず、低分子開発や製品の海外展開、他社品の導入評価など、様々な仕事に携わる機会があるため、CMCが関係する幅広い知識やスキルを得ることができます。
■次世代抗体VHH（＝ラクダ科動物特有の重鎖抗体（HCAb）の抗原結合に関わる可変領域）を柱として有用性の高い新薬を開発をしており、その実現のために、先端技術の活用や外部研究機関との連携強化等を通じて研究開発力を強化させています。
■2022年には、Ablynx社からの導入品で国内初の次世代抗体VHH薬となるTNFα阻害薬の「ナノゾラ皮下注30ミリグラムシリンジ」、また翌2023年には「ナノゾラ皮下注30ミリグラムオートインジェクター」を発売し、抗体に関する研究も盛んになっています。

【募集背景】
大正製薬では国内初のVHH薬である関節リウマチ治療薬ナノゾラを上市しています。今後の次世代抗体VHH研究開発の持続的な成長へ向けて、生産性の高い組織構築を進めて行く必要があります。CMC分野における抗体医薬品開発の基盤構築やプロジェクトを主体的に取り組むことができる研究者を求めています。

【組織構成】
原薬チーム10名程度

勤務地	埼玉県さいたま市北区
給与	経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【職務内容】
外部研究機関や企業との連携により、候補抗体選抜に向けた評価手法の確立、注射製剤の処方開発を推進していただきます。また、溶液製剤や凍結乾燥製剤の製法検討やスケールアップ検討、製造所の技術移転、申請資料作成、投与デバイスの開発並びに導入品評価に加え、新規製剤技術の調査にも取り組んでいただきます。能力・経験次第でプロジェクトのCMCリーダーを務めて頂く可能性があります。

【魅力】
■今後発展が期待される次世代抗体VHH薬をいち早くかつ安定的に患者様のもとに届けるため、初期段階から製品化後にわたり研究開発に貢献できる重要な仕事です。ご自身の豊富な専門知識や経験を「創薬及び開発基盤の構築」や「製剤技術による製品価値創造」に繋げていただくことで、画期的な医薬品開発の一員となっていただきます。入社後も積極的に産学の最新技術を取り入れていただきながら、当社の抗体創薬・開発基盤の構築に貢献していただきます。
■次世代抗体VHH（＝ラクダ科動物特有の重鎖抗体（HCAb）の抗原結合に関わる可変領域）を柱として有用性の高い新薬を開発をしており、その実現のために、先端技術の活用や外部研究機関との連携強化等を通じて研究開発力を強化させています。
■2022年には、Ablynx社からの導入品で国内初の次世代抗体VHH薬となるTNFα阻害薬の「ナノゾラ皮下注30ミリグラムシリンジ」、また翌2023年には「ナノゾラ皮下注30ミリグラムオートインジェクター」を発売し、抗体に関する研究も盛んになっています。

【募集背景】
大正製薬では国内初の次世代抗体VHH薬となる抗TNFα阻害薬ナノゾラを上市しています。今後も次世代抗体VHHを柱とした抗体医薬品の研究開発に注力し、継続的に医薬品を創出していく上で、CMC製剤分野における抗体医薬品の研究開発の基盤構築やプロジェクト推進に主体的に取り組むことができる研究者を求めています。

勤務地	埼玉県さいたま市北区
給与	経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【職務内容】
主に国内外CDMOとの協業による抗体医薬品の新規分析方法の開発、管理戦略の立案、及びCDMOの分析研究業務のマネジメント（進捗確認・業務指示）を主導頂きます。また、社内外関係者と協力して承認申請資料の作成を担当頂きます。その他、抗体医薬品の社内研究開発基盤構築や、研究員の教育・育成にも取り組んで頂きます。能力・経験次第では、プロジェクトのCMC全体のリーダーや、抗体医薬品の導入品評価（Due Diligence）を担当頂く可能性もあります。

【魅力】
■今後発展が期待される次世代抗体VHH技術を柱とした抗体医薬品プロジェクトの中心となってご活躍頂ける他、抗体医薬品の社内CMC研究開発体制構築や導入品の評価（Due Diligence）に携わり、リードすることができます。また、抗体医薬品のみならず、低分子医薬品開発や既存製品の海外展開、変更申請など、様々な仕事に携わる機会があるため、CMCが関係する幅広い知識を得て成長することができます。
■次世代抗体VHH（＝ラクダ科動物特有の重鎖抗体（HCAb）の抗原結合に関わる可変領域）を柱として有用性の高い新薬を開発をしており、その実現のために、先端技術の活用や外部研究機関との連携強化等を通じて研究開発力を強化させています。
■2022年には、Ablynx社からの導入品で国内初の次世代抗体VHH薬となるTNFα阻害薬の「ナノゾラ皮下注30ミリグラムシリンジ」、また翌2023年には「ナノゾラ皮下注30ミリグラムオートインジェクター」を発売し、抗体に関する研究も盛んになっています。

【募集背景】
大正製薬では国内初の次世代抗体VHH製剤である抗TNFα阻害薬ナノゾラを近年に上市いたしました。今後もVHH技術を柱とした抗体医薬品開発に注力し、継続的に医薬品を創出していく上で、CMC分析分野における抗体医薬品開発のプロジェクト推進や基盤構築リードできる研究者を求めています。

【組織構成】
分析研究チーム30名程度

勤務地	埼玉県さいたま市北区
給与	経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【職務内容】
抗体医薬品研究開発プロジェクトの推進（CMCパート）、国内外CDMOの抗体医薬品候補の製造及び品質関連業務のマネジメント（進捗確認・業務指示）をリードして頂きます。また、抗体医薬品の申請資料作成、導入品評価（Due Diligence）に関しても、CMC全体を取りまとめてリードし、他分野の専門家と協力して進めて頂きます。また、抗体医薬品のCMC研究開発基盤の構築や社内人材育成を通した組織のレベルアップ及び活性化に関しても中心的な役割を担って頂きます。

【魅力】
■今後発展が期待される次世代抗体VHH技術を柱とした抗体医薬品の社内CMC開発体制構築に携わり、リードすることができます。医薬事業の中長期的な成長や競争力の源泉となる社内基盤構築、人材育成に、ご自身の知識や経験を活かして頂けるものと思います。
■次世代抗体VHH（＝ラクダ科動物特有の重鎖抗体（HCAb）の抗原結合に関わる可変領域）を柱として有用性の高い新薬を開発をしており、その実現のために、先端技術の活用や外部研究機関との連携強化等を通じて研究開発力を強化させています。
■2022年には、Ablynx社からの導入品で国内初の次世代抗体VHH薬となるTNFα阻害薬の「ナノゾラ皮下注30ミリグラムシリンジ」、また翌2023年には「ナノゾラ皮下注30ミリグラムオートインジェクター」を発売し、抗体に関する研究も盛んになっています。

【募集背景】
大正製薬では国内初の次世代抗体VHH製剤である抗TNFα阻害薬ナノゾラを上市しています。今後もVHH技術を柱とした抗体医薬品開発に注力し、継続的に医薬品を創出していく上で、CMC分野における抗体医薬品研究開発の基盤構築や社員の育成による組織力の向上、及び抗体医薬品研究開発プロジェクトにおけるCMC業務をリードできる高度専門人材を求めています。

【組織構成】
分析研究チーム30名

勤務地	埼玉県さいたま市北区
給与	経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【背景】
■カテーテル領域における今後拡大するグローバルニーズに対応する新商品および、コア技術創出のためのエンジニア増員のため

【業務内容】
※カテーテル製品開発内の包装表示統括部門です
■関連部門、資材業者と連携し、顧客の期待や規制要件を満たす包装資材を設計、開発。
⇒主にカテーテル製品の1次/2次包装表示がメインですが、全事業所を対象した活動もあります。
■規制要求をチェックしつつ、全製品の表示設計を担う。
■業務計画のマイルストーン作成、関連部門の紐づけ及び実評価試験を実施。
■薬事部門、サプライチェーン部門、購買部門及び品質部門等と連携し、円滑な包装資材の新規導入/変更。
■仕様書、手順書、包装資材評価計画書/報告書など作成レビューや改訂サポート。
■品質、技術的課題が発生した場合、根本原因を特定しての改善、改良の主導・サポート。
■製造現場の活動または決定をタイムリーにサポートするため、包装技術的な観点からの助言・調査。

【仕事の魅力】
★製品設計・プロセス設計のスキル向上（規制、滅菌、生産など）
★新規検討から市場導入までのスケールアップ業務（特定製品でなく、全製品に関わります）
★関連部署との協働・連携スキル

勤務地	静岡県富士宮市舞々木町
給与	年収：550万円～800万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
◆管理職候補として、処方開発担当業務全般をお任せします。

【具体的には…】
■化粧品／雑貨品／家庭用洗剤／ワックス／トイレタリーの処方開発、試作（全社で年間約8,000品程度）
■報告書の作成
■新製品製造立ち合い　など

※管理職の場合はもプレイングマネージャーとしてご活躍いただきます。
※ヘアケア、基礎化粧品などご経験を生かした製品の処方設計を担っていただく予定です。

【募集背景】
■企業成長に伴う増員

【本ポジションの魅力について】
■自身の強みや特性を活かすことができる環境です！
担当案件の振り分けについては、営業担当が自ら処方開発担当者を選び、直接依頼を行うスタイルです。そのため社内で自身の強みをアピールし、ご自身の強みや経験を活かした処方の開発に携われることができます。

■処方のコンセプトから考えることができます！
営業と同行して顧客を訪問し、顧客の要望を直接お伺いしながら、コンセプトの設定から開発まで一貫して携わることができ、「自分が開発した商品」という実感を得られやすい環境です。

【勤務地について】
転勤については基本的にご本人のご意向を尊重しており、ご希望の方は東京で継続的に勤務可能です。（※面接時にもご説明いたします。）

勤務地	東京都板橋区成増1丁目30番13号
給与	年収：600万円～1000万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【期待する役割】
■欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への薬事登録対応をメインのミッションとする部署になります。

【職務内容】
■海外薬事申請業務（申請書の作成、申請、承認、届出等）を担当します。
■関連部署との協議、進捗管理
■担当製品としては心臓疾患治療用のカテーテルが主力製品であり、主にこれらの製品の海外薬事申請を担当頂きます。

【魅力】
★当社は海外売上比率７割、カテーテルシェア率トップシェアを誇り安定性が非常に優れた企業です。また社内公募制を採用しており、自身でキャリアを築ける環境があります。
★数多くの国への薬事経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、キャリアの形成や向上につながります。
★薬事部門の中には薬剤師出身の方やCRA、開発出身者など未経験の方も多く在籍しており、未経験でも応募可能なレア求人となります！
※入社後はOJTや先輩社員からのフォローがあり、安心して業務に臨める環境がございます。

【募集背景】
■医療機器の登録規制対応は、開発部門、品質部門、登録部門等の複数の部門の協力・連携が必要な規制対応になりますので、英語に抵抗が無く、医療機器の開発・品質保証・登録業務とその部門やテーマの経験、または興味のある方を広く募集いたします。

【組織構成】
■品質システム部薬事推進課：10名規模
※本社薬事は窓口業務、海外新規登録、認証窓口、国内申請、当局とのやり取り
欧州向けは薬事推進課が実質の窓口となり担当致します。

【働き方】
■原則出社（リモートワークの制度あり）
■出張：頻度低く、年間数回、機会としては東京オフィス・オフサイトセミナーなど

勤務地	静岡県富士宮市舞々木町
給与	年収：550万円～900万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
・臨床開発計画の立案
・臨床試験のプロトコルの策定
・当局相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定
・国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝
・導入候補品の臨床科学的評価
・臨床試験の外部への発表に関する業務

【本ポジションの魅力】
・クリニカルサイエンスリーダーとしてグローバル開発又は国内開発の中心的な立場で業務に携わることができる。
・開発候補品の価値を最大化するための臨床開発計画の策定に際しては（導入評価時も含む）、海外グループ会社のメンバー、専門性の異なる関連部門、研究所、社内Physician、社外Key Opinion Leaderなどと議論をすることで、キャリア形成の観点で大きな経験を得ることができる。
・変化の大きい時世において、前例に捕らわれずに計画を立案する姿勢が必要であるため、業務を通じて開発に関する最新のトレンド、レギュレーションなどを習得する機会が得られる。
・社内上位者及び規制当局などに受け入れられる臨床開発計画を立案する中で、論理的思考力が鍛えられる。
・臨床開発計画立案の業務を通じて、患者さんを中心に、社会から真に求められていることを考え、責任感を持ち実行に移すことで社会への貢献を実感出来る。

勤務地	東京都千代田区大手町1-9-2
給与	年収：1100万円～1200万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
◆管理職候補として、処方開発担当業務全般をお任せします。

【具体的には…】
■化粧品／雑貨品／家庭用洗剤／ワックス／トイレタリーの処方開発、試作（全社で年間約8,000品程度）
■報告書の作成
■新製品製造立ち合い　など

※管理職の場合はもプレイングマネージャーとしてご活躍いただきます。
※ヘアケア、基礎化粧品などご経験を生かした製品の処方設計を担っていただく予定です。

【募集背景】
■企業成長に伴う増員

【本ポジションの魅力について】
■自身の強みや特性を活かすことができる環境です！
担当案件の振り分けについては、営業担当が自ら処方開発担当者を選び、直接依頼を行うスタイルです。そのため社内で自身の強みをアピールし、ご自身の強みや経験を活かした処方の開発に携われることができます。

■処方のコンセプトから考えることができます！
営業と同行して顧客を訪問し、顧客の要望を直接お伺いしながら、コンセプトの設定から開発まで一貫して携わることができ、「自分が開発した商品」という実感を得られやすい環境です。

【勤務地について】
転勤については基本的にご本人のご意向を尊重しており、ご希望の方は大阪で継続的に勤務可能です。（※面接時にもご説明いたします。）

勤務地	大阪府大阪市中央区内本町1-1-1
給与	年収：500万円～700万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
◆管理職候補として、処方開発担当業務全般をお任せします。

【具体的には…】
■化粧品／雑貨品／家庭用洗剤／ワックス／トイレタリーの処方開発、試作（年間約300品程度）
■報告書の作成
■新製品製造立ち合い　など

※管理職の場合はもプレイングマネージャーとしてご活躍いただきます。
※ヘアケア、基礎化粧品などご経験を生かした製品の処方設計を担っていただく予定です。

【募集背景】
■現在当社の売上の約3割は通販経由であり、通販に強い九州にアプローチをかけて更に企業規模を拡大したいと考えています。そのため、新しくできるオフィスで一緒に働く方を募集しています。

■組織構成（予定）：
営業4名と処方開発4名合わせて8名を採用予定
管理者は大阪や東京から出張ベースで勤務予定

【本ポジションの魅力について】
■自身の強みや特性を活かすことができる環境です！
担当案件の振り分けについては、営業担当が自ら処方開発担当者を選び、直接依頼を行うスタイルです。そのため社内で自身の強みをアピールし、ご自身の強みや経験を活かした処方の開発に携われることができます。

■処方のコンセプトから考えることができます！
営業と同行して顧客を訪問し、顧客の要望を直接お伺いしながら、コンセプトの設定から開発まで一貫して携わることができ、「自分が開発した商品」という実感を得られやすい環境です。

【勤務地について】
転勤については基本的にご本人のご意向を尊重しており、ご希望の方は埼玉で継続的に勤務可能です。（※面接時にもご説明いたします。）

勤務地	福岡県福岡市博多区博多駅前
給与	年収：500万円～700万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【業務内容】
担当職もしくは主任職として、品質管理または品質保証の実務を行っていただき、将来の品質管理または品質保証の責任者、組織管理者、医薬品製造管理者の候補となっていただきます。以下（１）（２）のいずれかを、ご希望や適性によって担当いただきます。
（１）品質管理業務
・医薬品や機能性食品の工程や原料の試験
・分析法の開発、試験法バリデーション
・GMP、ISO22000に基づいた品質管理システムの維持と改善
・国内外の当局や顧客の査察対応　等
（２）品質保証業務
・製造記録や試験記録の照査、出荷判定
・原料供給メーカーの監査
・GMPに基づいた品質システムの維持と改善
・国内外の当局や顧客の査察対応　等

【やりがい】
国内外の製薬会社や機能性食品会社との取引により、医薬品・食品の品質管理や品質保証のグローバルスタンダードや分析の専門性を身につけて活躍いただけます。

【キャリアパスプラン】
品質管理や品質保証の実務経験を積んでいただいた後、GMP責任者となり、将来的には組織管理者（マネージャー）や医薬品製造管理者となっていただくことを期待しています。

勤務地	兵庫県高砂市
給与	年収：500万円～900万円経験・スキルに応じて変動します