【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【期待する役割】
薬事・臨床開発部の業務分掌の一部を担う薬事課の責任者として、上記業務の計画・実行に責任を持って遂行いただきます。
薬事課の長として、課員のピープルマネジメントに責任を持って遂行いただきます。

【職務内容】
■各国薬事申請に関連する医療機器法規制判断の、課としての最終判断（薬事戦略立案含む）
■各国薬事申請計画のマネジメントとリソース調整（国を限定せずに世界各国）
■薬事申請書類・薬事関連の協定書・その他関連文書のレビュー及び、外部への提出・提示可能であるかの判断の実施。

【組織構成】
品質保証課　薬事課　10名

■参考：
トプコン 90周年記念ビデオ - Our Journey of the Future Positioning
https://www.youtube.com/watch?v=TKPtDGI1dNo

【福利厚生（例）】
・和洋中から選択できる社内食堂を完備（本社のみ）しており、非常に働きやすい環境です。
・また、育児休業制度、育児短時間勤務制度や介護休業制度、社内診療所、保養施設やスポーツ施設などの福利厚生が充実しており、社員をサポートする環境が整っています。

【企業情報】
トプコンは、人々の生活基盤を支える「医・食・住」の成長市場において、コア技術である精密光学、衛星測位、3次元計測やセンシング・制御技術をベースに、ITやネットワークを駆使したDXソリューションで、最適なソリューションを実現する東証プライム上場の光学機器メーカーです。売上高：2,156億円（前年度比：122.2%の伸長）、営業利益：195億円（前年度比：122.7%の伸長）、純利益：118億円（前年度比：110.3%）、自己資本比率：45.8%と、高い成長性と安定性を誇ります。自己資本比率：45.8%と高い安定性も誇る優良メーカーです。海外売上比率は80％、世界73拠点でビジネス展開しており、建設現場の測量・精密GPSと、眼科医療で検査診断する眼底カメラでは世界シェア1位（3次元眼底像撮影装置（3D-OCT）、眼底カメラは世界シェア約30％）を誇ります。

【事業分野別DXソリューション】
「医」・・・眼鏡店やかかりつけ医など、眼科以外の身近な場所で眼底撮影を行い…

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【概要】
各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。
■ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています）
■当社の主力製品のひとつである体外診断用医療機器の法規制対応と海外パートナー企業等との法規制対応に関わる契約を含めた協議などを行います。
■法令変更の際の社内規則の維持、整備を行います。

【採用背景】
今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の強化へ対応していく事が急務となっております。入社後は法規制対応として配属後、当社製品に対する理解を深めて頂きながら業務に携わって頂きます。
当社は生化学自動分析装置やDNAシーケンサ等において、グローバル規模で顧客に評価を頂いております。しかし、世界中で競争激化するバイオや医療の市場で勝ち残るためには、更なる技術革新が命題だと考えています。
このような新製品の開発計画を実行に移すにあたり組織基盤の盤石化を推進しており、法規制対応の面から開発に加わっていただくことで、まだ世の中にない技術を共に送り出したいと考えています

【組織体制】
ライフ＆メディカルシステムセンタ　内に法規制対応12名 （60代3名/50代3名/40代3名/30代1名/派遣2名）

【働き方】
■平均残業時間は時期にもよりますが、月20時間～30時間程度です。
■入社後半年程度は品質保証部や設計部で業務をしていただき、当社の装置について学んでいただきます。
■業務を覚えていただくまでは基本的に出社をしていただきます。習熟後は在宅勤務制度や各種オンラインツールを活用しながら、柔軟な働き方を実現していただけます。

【当社のビジョン・ミッション】
当社は企業ビジョンとして「ハイテクプロセスをシンプルに」を掲げており、メディカル、バイオ、半導体製造・解析、産業・社会インフラ等、様々な最先端分野においてコア技術である「見る・測る・分析する」を基盤とした技術・製品・サービスを展開しています。
あらゆるムダを減らし、生産性を最大化することで、顧客価値向上や開発効率向上を実現し、お客様の飛躍と成長をお手伝いすることをミッ…

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【職務内容】
医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。
ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。
・ライフ＆メディカルシステム製品本部　ライフ＆メディカルシステムセンタ
・品質保証本部　医用システム品質保証部　
・ライフ＆メディカルシステム製品本部　医用システム第三設計部

＜ライフ＆メディカルシステムセンタに配属される場合の業務内容＞
・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています）
・海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。

＜品質保証本部　医用システム品質保証部に配属される場合の業務内容＞
・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、国内の薬事・法規を管轄しています。
・法令変更の際の社内規則整備や、既納製品に不具合が起きた際の、薬機法に則った行政報告・顧客対応などを行います。

＜医用システム第三設計部に配属される場合の業務内容＞
・検体検査自動化システムの製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。
・開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。
・国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に幅広い法規制に携わる機会があります。

【採用背景】
今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の強化へ対応していく事が急務となっております。入社後は法規制対応として配属後、当社製品に対する理解を深めて頂きながら業務に携わって頂きます。
当社は生化学自動分析装置やDNAシーケンサ等において、グローバル規模で顧客に評価を頂いております。しかし、世界中で競争激化するバイオや医療の市場で勝ち残るためには、更なる技術革新が命題だと考えています。このような新製品の開発計画を実行に移すにあたり組織基盤の盤石化を推進しており、法規…

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
■業務内容：薬事・臨床開発部における業務分掌の一部を担う臨床開発課の責任者として、メンバーのマネジメントおよび下記業務の計画・実行を担って頂きます。
■詳細：
・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）
・臨床試験の計画・実行・レポート作成・照会対応
・臨床評価のレビュー
・これらの業務のマネジメント

■組織構成：
・品質保証・薬事/臨床開発部・臨床開発課（計3名）

■参考：
トプコン 90周年記念ビデオ - Our Journey of the Future Positioning
https://www.youtube.com/watch?v=TKPtDGI1dNo

■福利厚生（例）：
・和洋中から選択できる社内食堂を完備（本社のみ）しており、非常に働きやすい環境です。
・また、育児休業制度、育児短時間勤務制度や介護休業制度、社内診療所、保養施設やスポーツ施設などの福利厚生が充実しており、社員をサポートする環境が整っています。

■企業情報：
トプコンは、人々の生活基盤を支える「医・食・住」の成長市場において、コア技術である精密光学、衛星測位、3次元計測やセンシング・制御技術をベースに、ITやネットワークを駆使したDXソリューションで、最適なソリューションを実現する東証プライム上場の光学機器メーカーです。売上高：2,156億円（前年度比：122.2%の伸長）、営業利益：195億円（前年度比：122.7%の伸長）、純利益：118億円（前年度比：110.3%）、自己資本比率：45.8%と、高い成長性と安定性を誇ります。自己資本比率：45.8%と高い安定性も誇る優良メーカーです。海外売上比率は80％、世界73拠点でビジネス展開しており、建設現場の測量・精密GPSと、眼科医療で検査診断する眼底カメラでは世界シェア1位（3次元眼底像撮影装置（3D-OCT）、眼底カメラは世界シェア約30％）を誇ります。

■事業分野別DXソリューション：
「医」・・・眼鏡店やかかりつけ医など、眼科以外の身近な場所で眼底撮影を行い、クラウド型IoTプラットフォームを活用することで、専門医による遠隔診断やAI診断を可能とし、眼疾患の早期発見・早期治療、医療効率の向上に貢献します。
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